FDA dämpft Hoffnung auf schnelle Impfstoffzulassung gegen SARS-CoV-2

Washington – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Hoffnung auf eine schnelle Zu­lassung eines Impfstoffes gegen SARS-CoV-2 in den USA gedämpft. Die Behörde veröff­ent­lichte heute ihre Richtlinien für die beschleunigte Zulassung eines Impfstoffs.

Demnach müssen Hersteller, die einen Impfstoff in der dritten und letz­ten Testphase an tausenden Menschen erproben, eine Nachbeobachtungszeit von min­des­tens zwei Mona­ten nach der zweiten Impfdosis einplanen.

Dies sei notwendig, um ausreichend Daten „zur Bewertung des Risiko-Nutzen-Profils eines Impfstoffs“ zu erheben. Damit ist es äußerst unwahrscheinlich, dass noch vor der US-Präsidentschaftswahl am 3. November ein Impfstoff zur Verfügung steht.

Die beiden Unternehmen Moderna und Pfizer, deren klinische Studien bislang am wei­testen fortgeschritten sind, haben die dritte Test-Phase erst Ende Juli begonnen.

Da die zweite Impfdosis jeweils 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht wird, ginge die von der FDA geforderte Nachbeobachtungszeit bei den allerersten Probanden also Ende Oktober zu Ende. Die Unternehmen hätten dann aber vermutlich noch keine ausreichen­de Datengrundlage, um eine Zulassung im Schnellverfahren zu beantragen.

US-Präsident Donald Trump hatte die Zulassung eines Impfstoffs noch vor der Wahl immer wieder in Aussicht gestellt. Auf Twitter reagierte er verärgert auf die neuen FDA-Richtlinien. Diese würden es „schwieriger machen, Impfungen noch vor dem Wahltag zuzulassen“. Dies sei eine „weitere politische Attacke“ auf ihn als Präsidenten.

Laut US-Medien hatte das Weiße Haus versucht, Einfluss auf die neuen FDA-Richtlinien zu nehmen. Demnach hielt das Weiße Haus die Nachbeobachtungszeit für unnötig und wollte sie aus den Richtlinien streichen.

Trump steht wegen der starken Ausbreitung des Virus in den USA stark unter Druck. In­zwi­schen haben sich in den USA nach Angaben der Johns-Hopkins-Universität mehr als 7,5 Millionen Menschen angesteckt, mehr als 210.000 sind nach einer Infektion mit dem Coronavirus gestorben – etwa ein Fünftel aller Toten weltweit.

In den Umfragen liegt Trump hinter seinem Herausforderer Joe Biden. Die oppositionellen De­mo­kraten äußern deshalb schon länger die Befürchtung, Trump übe massiven Druck auf Forscher und Gesundheitsbehörden aus, damit möglichst bald und noch vor der Wahl ein Impfstoff zugelassen wird.

Vier Wochen vor der Wahl hat Trump heute die Hoffnungen auf ein neues Corona-Kon­junk­turpaket noch vor der Abstimmung am 3. November zunichte gemacht. Trump wies die Regierung und seine Republikaner an, bis nach der Wahl nicht mehr mit den Demo­kraten über ein weiteres Hilfspaket zu verhandeln. Dafür versprach der US-Präsident auf Twitter, dass es „sofort“ nach seinem Wahlsieg ein großes Konjunkturpaket geben werde.

afp/dpa