Forschung und Industrie wappnen sich für EHDS

Berlin – Wissenschaft und Forschung bereiten sich bereits intensiv auf die neuen Möglichkeiten und Herausforderungen vor, die der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) für sie bringen wird. Das wurde gestern auf dem 17. Jahreskongress der Technologie und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) deutlich.

„Der EHDS wird oft noch als neues Silo für Gesundheitsdaten verstanden. Genau das ist er aber nicht“, erklärte Nick Schneider, Leiter des Referats Neue Technologien, Sekundärdatennutzung und Ethik im Bundesgesundheitsministerium (BMG). Vielmehr gehe es beim EHDS um den Aufbau eines europaweiten Ökosystems aus vernetzten nationalen Datenräumen.

Eine komplette Zentralisierung des Datenzugangs lasse sich dabei nicht erreichen, weswegen die Politik auf einen domänenspezifischen Ansatz setze. Dabei laufen bei einer sogenannten Koordinierenden Zugangsstelle (cHDAB) mehrere sogenannte domänenspezifische Zugangsstellen (dHDAB) zusammen. Letztere bündeln Domänen wie Krankenkassendaten, klinische Daten, Medizinregister, genetische oder aber Industriedaten.

Insbesondere die Bereitstellung von Industriedaten sei jedoch noch eine Herausforderung, da hier bisher keine gemeinsame Infrastruktur geschaffen worden sei. Das bekräftigte Maro Bader, der beim Pharmakonzern Roche die digitale Transformation leitet und Vorstandsvorsitzender der Digitalinitiative Sphin-X ist.

Auch für die Industrie sei der EHDS ein Meilenstein, der den Standort stärken werde. „Wir kommen weg von den 400 Antragsportalen, die es in Deutschland gibt“, sagte er. Gleichzeitig sei es ein weltweites Novum, dass die Industrie zur Datenbereitstellung verpflichtet werde.

Das sei zwar ein betriebswirtschaftlich heikles Thema, jedoch sei die Einsicht in den Nutzen des EHDS groß. „Die Haltung aller Akteure ist, dass wir compliant sein werden mit einer EU-Verordnung, die auch empfindliche Strafen vorsieht.“ Die Industrie werde sich deshalb „sehr empathisch“ in die dahingehende Diskussion einbringen.

Ziel müsse nun sein, eine gemeinsame Dateninfrastruktur für die Datenbereitstellung aufzubauen. Dies sei angesichts der Unternehmenslandschaft durchaus eine Herausforderung. „Wir haben keine Gematik und keine Medizininformatikinitiative“, betonte er.

Auch für die Universitätskliniken sei die Datenherausgabe eine Herausforderung, die aber auch einen großen Nutzen schaffen könnte, betonte Ines Reinecke, die seit Mai die Forschungsbereichsleitung internationale Sekundärdatennutzung der Medizinischen Universität Lausitz – Carl Thiem innehat.

Denn die Datenherausgabe führe zu einer Reflexion und Prüfung der eigenen Datenqualität. Hier gebe es bisher Defizite. Zudem bringe sie die Kliniken dazu, verstärkt über Geschäftsmodelle nachzudenken, beispielsweise als Service Provider für andere, kleinere Gesundheitseinrichtungen wie Medizinische Versorgungszentren (MVZ), die allein gar nicht die Kapazitäten hätten, die Datenherausgabe zu organisieren.

Die technischen und regulatorischen Grundlagen für die notwendige Infrastruktur, die Versorgung, Forschung und Industrie europaweit verbindet, würden im Moment bereits geschaffen, erklärte Schneider weiter. So schlage das BMG mit dem Gesetzentwurf für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) „eine konkrete Gesundheitsdaten-Governance zur EHDS-Durchführung vor“. Zudem müsse sich Deutschland mit Nachdruck auf europäischer Ebene einbringen, wo die künftigen Standards definiert werden.

„Mit den neuen digitalpolitischen Gesetzen im Gesundheitsbereich liegen nun zentrale Bausteine für eine moderne Gesundheitsdaten- und Versorgungsarchitektur auf dem Tisch“, sagte TMF-Geschäftsführer Sebastian C. Semler. „Im parlamentarischen Verfahren entscheidet sich, ob daraus ein schlüssiges Gesamtsystem entsteht, das Datenzugang, Versorgungssteuerung und Forschung wirksam zusammenführt“.

Daneben sei es aber genauso wichtig, dass die betreffenden Akteure sich der praktischen Erprobung widmen, mahnte Schneider. Mina Baumgarten, Leiterin des Ressorts Geschäftsprozesse und Versorgungsinnovation bei Vivantes, wandte demgegenüber ein, dass Politik und Gematik dazu aber auch die notwendigen Vorlaufzeiten einplanen müssten.

„Oft kriegen wir die Spezifikationen erst vier Tage vor der Frist“, kritisierte sie. Außerdem seien viele Finanzierungsfragen noch offen. „Das ist auch unser Problem mit dem GeDiG-Entwurf.“

Als großen Fortschritt für die Wissenschaft sahen alle Beteiligten die geplante Einführung einer neuen Forschungskennziffer. Die Details dazu könnten jedoch nicht im Gesetz bestimmt werden, räumte Schneider ein. „Wichtig ist erst einmal, dass wir die Grundlage schaffen, dass wir das jetzt können.“

lau