Medizinregistergesetz geht ins parlamentarische Verfahren

Berlin – Der Entwurf für ein Medizinregistergesetz hat den Weg in den Bundestag gefunden und wird von der Regierungskoalition als großer Fortschritt gepriesen. Die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) zeigt sich weniger überzeugt.

Bei dem Gesetz handele es sich um einen „Baustein, um Gesundheitsdaten besser nutzen und verknüpfen zu können, damit der Versorgungsalltag besser wird“, erklärte Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) gestern bei der ersten Lesung im Bundestag. Gleichzeitig stärke es den Forschungsstandort.

Es gebe mehr als 350 Register vom Alterstrauma- bis zum Zentralregister für maligne Melanome, die heute schon einen hohen Informationswert für die Fachgesellschaften hätten.

Allerdings lägen diese Daten oft unverbunden nebeneinander. „Wir wollen dieses Wissen besser für Versorgung und Forschung nutzbar machen“, betonte Warken. Die Langzeitdaten würden beispielsweise Auskunft geben über die Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln.

„Wir erleichtern es, Daten zu erheben und zu nutzen, senken den Bürokratieaufwand für Ärztinnen und Ärzte, die Daten an Register melden, schaffen Rechtssicherheit für die Datennutzung und werden Informationen zu den vorhandenen Medizinregistern in einem Registerverzeichnis bündeln“, versprach die Ministerin.

Patientenrechte nicht auf Altar der Digitalisierung opfern

Auch Koalitionspartner Stephan Pilsinger (CSU) lobte den Entwurf. Es handele sich um ein Gesetz, das im digitalen Zeitalter eigentlich längst überfällig sei. Deutschland habe Jahrzehnte Erfahrung mit Medizinregistern, „aber dieser Schatz lag bisher ungehoben“.

Das Gesetz schaffe nun klare Strukturen und achte dabei den Datenschutz. „Für uns gilt: Datensouveränität und medizinischer Fortschritt schließen sich nicht aus“, betonte Pilsinger. „Wir werden in den anstehenden parlamentarischen Beratungen darauf achten, dass die Patientenrechte nicht auf dem Altar der Digitalisierung geopfert werden.“

Jeder Mensch müsse wissen, wer seine Daten zu welchem Zweck nutzt. Das Widerspruchsrecht müsse praktikabel und niedrigschwellig bleiben. „Hier sind im Gesetzentwurf schon wichtige Akzente gesetzt, die wir nicht antasten werden.“

Das sieht man bei der Linken gänzlich anders. Es handele sich um einen „erheblich datenschutzrechtlich und verfassungsrechtlich fragwürdigen Gesetzentwurf“, mit dem die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ausgehebelt werde, kritisierte Stella Merendino.

„Es müssten eigentlich alle Alarmglocken schrillen, denn dieser Entwurf kombiniert zentralisierte Gesundheitsdaten, registerübergreifende Verknüpfungen und pseudo-anonymisierte Massendaten“, erklärte sie.

Differenzierte Kritik am Gesetzentwurf äußert zudem die TMF. Zwar seien positive Ansätze wie die Schaffung eines einheitlicheren Rechtsrahmens sowie die Vereinfachung für Datenverarbeitungen und -verknüpfungen vorgesehen.

Dennoch verfehle der Entwurf in seiner aktuellen Form die strukturellen Bedarfe der Registerlandschaft. Er drohe gar, durch zusätzliche Bürokratie und Überregulierung wissenschaftlichen Fortschritt auszubremsen. Besonders kritisch sei dabei, dass erhebliche zusätzliche Anforderungen geschaffen werden sollten, ohne dass tragfähige Finanzierungs- und Betriebsmodelle existieren.

„Nach heutigem Stand würde kaum ein Register eine Qualifizierung nach dem vorgesehenen Verfahren anstreben, weil der Aufwand hoch, der konkrete Nutzen gering und die Risiken schwer einzuschätzen sind“, erklärte die Sprecherin der TMF-Arbeitsgruppe Register, Anne Regierer. Im Qualifizierungsverfahren würden die Register regulatorische Risiken eingehen, ohne daraus einen klaren Mehrwert zu erhalten.

Für Betrieb, Datenkuratierung, Interoperabilität und wissenschaftliche Auswertungen würden die Register eine tragfähige Finanzierung benötigen. Weder berücksichtige der Gesetzentwurf jedoch den erheblichen einmaligen Erfüllungsaufwand noch die laufenden Kosten für Qualitätsentwicklung, Dokumentation und regulatorische Anpassungen ausreichend.

Zudem schöpfe er die Möglichkeiten moderner Datenverknüpfung nicht aus und bleibe teilweise hinter den Möglichkeiten des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) zurück.

Es würden bessere Möglichkeiten zur Verknüpfung mit weiteren Datenquellen wie dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) oder dem Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) benötigt sowie breitere Kooperationsmöglichkeiten, die Einführung einer durchgängigen sektorenübergreifenden Forschungskennziffer und praktikable Regelungen für unterschiedliche Registertypen.

Auch die vorgesehene Widerspruchsregelung mit mehrfachen Widerspruchsmöglichkeiten gegen unterschiedliche Verarbeitungsschritte schaffe neue Komplexität statt Vereinfachung. Sie erhöhe Aufwand und Rechtsunsicherheit erheblich.

lau