Frist­verlängerung in der EU für In-vitro-Diagnostika-Ver­ordnung

Berlin – Die beschlossene Verlängerung der Übergangsphase für die Umsetzung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) durch den europäischen Gesetzgeber wurde vom Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) begrüßt.

Diese Verlängerung sei unabdingbar, um drohende Engpässe in der Versorgung mit In-vitro-Diagnostika abzuwenden, betonte der VDGH. Die Europäische Kommission hatte bereits im Januar diesen Jahres einen Vorschlag zur Änderung der IVDR und somit zur Verlängerung der vorgesehenen Übergangsfristen vorgelegt – dieser Vorschlag wurde nun umgesetzt.

„Wir sehen in der Verlängerung der Übergangsfristen eine notwendige Maßnahme. Doch es bedarf tiefgrei­fender Änderungen, um diejenigen regulatorischen Belastungen zu reduzieren, die keine Sicherheitsvorteile für Anwender und Patienten bieten“, erklärte dazu Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. Der Verband verwies auf ein vorgelegtes Papier, in dem man konkrete Lösungsvorschläge anbiete.

Die 2017 in Kraft getretene IVDR stelle umfangreiche Anforderungen an das Inverkehrbringen von labor­diagnostischen Produkten und habe bereits zu bedeutenden Verzögerungen bei der Markteinführung essen­zieller Tests geführt, so der VDGH. Eine umfassende Überarbeitung des bestehenden Rechtsrahmens, die auch durch die Evaluation der IVDR seitens der EU-Kommission unterstützt werde, sei daher dringlich.

aha