VDGH begrüßt Initiative zur Fristverlängerung der EU-Diagnostika-Ver­ordnung

Berlin – Die Initiative für ein schnelles legislatives Verfahren zur Fristverlängerung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) wird vom Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) begrüßt.

„Wir befinden uns in einer kritischen Phase, in der schnelles Handeln unabdingbar ist“, erklärte VDGH-Geschäftsführer Martin Walger. Aufgrund fehlender regulatorischer Infrastruktur und langen Bearbeitungszeiten bei der Zertifizierung von Diagnostika, die im Schnitt zwölf bis 24 Monate dauern, sei es für die Industrie eine enorme Herausforderung, die Fristen einzuhalten. „Eine Verlängerung ist daher nicht nur angemessen, sondern entscheidend für die Aufrechterhaltung der Versorgungssicherheit.“

Die Umsetzung der IVDR und die damit verbundenen Herausforderungen standen beim gestrigen EU-Gesundheitsministerrat im Fokus. Die Verordnung regelt europaweit die Zulassung und Überwachung diagnostischer Produkte.

Besonders kritisch bewertet der VDGH die Situation rund um die zukünftigen Klasse-D-Produkte. Angesichts der komplexen Anforderungen der IVDR sehe man die im Mai 2025 auslaufende Frist für die Zulassung dieser Produkte als nicht realisierbar an. Diese Entwicklung werfe „ernsthafte Fragen hinsichtlich der Gewährleistung einer sicheren und lückenlosen Gesundheitsversorgung“ in Deutschland und der EU auf.

Zudem betont der VDGH, dass eine Fristverlängerung nur ein Aspekt einer Lösung sein könne. Rund ein Drittel der Produkte würden aufgrund spezifischer Probleme bei der Erstellung der IVDR nicht überführt werden. Hinzu käme, dass Innovationen den europäischen Markt gar nicht oder erst verspätet erreichen würden.

Der Verband sieht daher perspektivisch eine grundsätzliche Überarbeitung des Rechtsrahmens für die Zulassung von Diagnostika und Medizinprodukten als unumgänglich an, um die Versorgungssicherheit im Gesundheitssektor aufrechtzuerhalten.

aha