Frühe Nutzenbewertung: 90 Arzneimittel­beschlüsse im vergangenen Jahr

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im vergangenen Jahr den Nutzen von 90 Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen bewertet. Seit dem Start der frühen Nutzen­bewertung 2011 hat der G-BA dazu insgesamt 440 Beschlüsse gefasst. Das geht aus dem neuen Geschäftsbericht 2019 des G-BA hervor.

Danach stellte der G-BA bisher in 163 Fällen keinen Zusatznutzen fest. Einen geringen Zusatznutzen bescheinigte er in 59 Fällen, einen beträchtlichen in 81 und einen erheb­li­chen Zusatznutzen in drei Fällen.

Der G-BA hatte mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) die Aufgabe er­halten, innerhalb der ersten sechs Monate nach Markteinführung zu prüfen, ob das Arz­neimittel einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.

Das Ergebnis ist die Entscheidungsgrundlage dafür, wieviel die gesetzliche Krankenver­si­cherung (GKV) für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff zahlt.

Pharmazeutische Unternehmer müssen dem G-BA dazu bereits zur Markteinführung eines neuen Produktes in Deutschland und auch bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein Dossier zum Nutzen des Präparates vorlegen. Im ersten Jahr auf dem Markt gilt aber der vom Hersteller festgelegte Preis.

Einen Sonderstatus haben die Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen, die Orphan Drugs. Ihr medizinischer Zusatznutzen gilt bereits durch die Zulassung als belegt, solan­ge der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung 50 Millionen Euro in zwölf Monaten nicht übersteigt.

„Lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens ist im Dossier nachzuweisen. Ein Vergleich ge­genüber einer bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht erforderlich“, er­klären die Autoren des Geschäftsberichtes.

2019 schloss der G-BA 21 Orphan-Drug-Bewertungen ab. Bei 15 Verfahren stellte er ei­nen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen und bei sechs einen beträchtlichen Zusatz­nut­zen fest.

hil