Frühe Nutzenbewertung verbessert Wissen zu Arzneimitteln

Köln – Die sogenannte frühe Nutzenbewertung für neue Wirkstoffe dämmt nicht nur die steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen ein, sondern bringt auch Informationen aus klinischen Studien ans Licht, die bislang unveröffentlicht blieben. Das berichtet das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Die frühe Nutzenbewertung hat der Gesetzgeber mit dem Arzneimittelmarkt­neuord­nungsgesetzes (AMNOG) vor vier Jahren eingeführt. Hersteller müssen danach bei der Markteinführung eines neuen Wirkstoffes dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Dossier vorlegen, in dem sie die Ergebnisse aller relevanten Studien zu dem neuen Wirkstoff zusammenfassen. Das IQWiG prüft dieses Dossier und bewertet es innerhalb von drei Monaten. „Vom Ergebnis hängt später der Preis des neuen Medikaments ab, der zunächst frei vom Hersteller festgelegt wird“, erläutert das IQWiG auf seiner Seite „gesundheitsinformation.de“.

Die IQWiG-Wissenschaftler untersuchten 15 Dossiers mit 22 klinischen Studien sowie die dazugehörigen Dossierbewertungen des IQWiG. Diese verglichen sie mit herkömmlichen Dokumenten zu denselben klinischen Studien, das heißt mit Fachzeitschriftenartikeln, Studienregistereinträgen und den „European public assessment reports“ (EPARs), in denen die europäische Zulassungsbehörde EMA die Evidenz zu neuen Arzneimitteln darstellt.

Sie kommen zu dem Ergebnis, dass die Hersteller-Dossiers und die Dossierbewertungen wesentlich mehr Informationen enthalten als andere öffentlich zugängliche Dokumente über klinische Studien – insbesondere zu patientenrelevanten Endpunkten. Laut dem Institut eignet sich die frühe Nutzenbewertung daher als Modell für mehr Transparenz auch in anderen Bereichen, etwa bei der Bewertung des Nutzens nichtmedikamentöser Verfahren oder der Arzneimittel-Nutzenbewertung in anderen Ländern.

„Dass Daten und Dokumente zu neuen Arzneimitteln heute nicht mehr in irgendwelchen Schubladen verschwinden, verdanken wir keiner freiwillige Selbstverpflichtung der Hersteller zur Transparenz, sondern dem Gesetz“, betonte der Institutsleiter Jürgen Windeler.

hil