IQWiG drängt auf mehr Transparenz bei klinischen Studien

Köln – Mehr Transparenz bei klinischen Studien fordert das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Der aktuelle Entwurf der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) für eine ent­sprechende Datenbank ist laut dem IQWiG zu weit gefasst. „Die Entscheidung, welche Daten geheim bleiben, wird so mehr oder weniger denen überlassen, die solche Studien durchführen“, erklärt Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung beim IQWiG.

Im April 2014 hatten das Parlament und der Rat der Europäischen Union (EU) die EMA beauftragt, eine Datenbank aufzubauen, in der künftig alle Interessenten umfassende Daten aus klinischen Studien einsehen können. Bis zum 18. Februar konnten interessierte Institutionen den Entwurf kommentieren. Das hat auch das IQWiG getan.

Ein Problem des EMA-Entwurfs ist laut dem Institut eine zu vage und weit gefasste Definition des Begriffes „Geschäftsgeheimnis“ („commercially confidential information“). Das EU-Parlament hatte 2014 deutlich gemacht, dass Daten aus klinischen Studien im Allgemeinen keine Geschäftsgeheimnisse sind und nicht ohne weiteres von der Veröffent­lichung in der Datenbank ausgenommen werden können. Die vage Definition im EMA-Entwurf für die Datenbank ermögliche es Herstellern aber jetzt wieder, Daten mit Verweis auf das Geschäftsgeheimnis zurückzuhalten. „Das widerspricht dem Geist der EU-Verordnung und dem Ziel der Transparenz in der klinischen Forschung“, kritisierte Wieseler.

Sogar bei Studien, in die öffentliche Gelder geflossen seien, lasse die EMA ein Hintertürchen offen: Wenn zum Beispiel eine Veröffentlichung der Studiendaten die Einwerbung weiterer Drittmittel beeinträchtigen könnte, sollen die Studienverant­wortlichen die entsprechenden Angaben schwärzen dürfen. Auch eine geplante Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift soll ausreichen, um Daten zurückzuhalten.

Nach Auffassung des IQWiG sind weder die Ergebnisse noch die Methoden klinischer Studien Geschäftsgeheimnisse. Partikularinteressen von Herstellern und Forscher­gruppen müssten sich dem öffentlichen Interesse an einer zügigen und vollständigen Veröffentlichung solcher Daten und Dokumente unterordnen.

„Eine Nichtveröffentlichung bestimmter Angaben muss die absolute Ausnahme bleiben. Wer in seinen Unterlagen Schwärzungen vornehmen will, muss dies in jedem Einzelfall konkret gegenüber der EMA begründen, und die EMA muss die Begründungen akribisch prüfen“, fordert Wieseler.

hil