G-BA bescheinigt Alzheimerantikörper Lecanemab keinen Zusatznutzen – Preisverhandlungen offen

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für den Amyloid-Antikörper Lecanemab keinen Beleg für einen Zusatznutzen beschlossen. Das entschied das oberste Gremium in seiner heutigen Plenarsitzung in Berlin. „Wir haben Studiendaten gesehen, die nicht ausreichen, dass sich signifikante Vorteile ableiten lassen“, sagte der Unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, in der Sitzung.

Entscheidend ist die Bewertung über einen möglichen Zusatznutzen für die nun folgenden Preisverhandlungen zwischen dem Medikamentenhersteller – in diesem Fall dem japanischen Unternehmen Eisai – und dem GKV-Spitzenverband. Aktuell liegt der Preis für eine einjährige Behandlung mit Lecanemab bei mehr als 38.000 Euro. Symptomatisch wirksame Medikamente wie Cholinesterasehemmer kosten dagegen lediglich etwa 200 bis 400 Euro.

Wie sich der Preis nun gestalten wird, ist zum jetzigen Zeitpunkt noch offen. Der G-BA betonte jedoch, dass die Verordnungsfähigkeit von Lecanemab (Handelsname Leqembi) durch den Beschluss nicht eingeschränkt sei.

Theoretisch ist es allerdings möglich, dass Eisai das Mittel vom deutschen Markt nimmt, wenn kein für ihn angemessener Erstattungsbetrag zustande kommt. Das Unternehmen erklärte dazu heute: „Auch wenn der G-BA Beschluss die Verhandlungen beeinflussen wird, ist Eisai zuversichtlich, dass ein angemessener Erstattungspreis vereinbart werden kann, der dem dringenden medizinischen Bedarf in der Indikation Rechnung trägt und die Versorgung mit dieser innovativen Therapie sicherstellen wird."

Hecken gab sich ebenfalls optimistisch, dass Lecanemab auf dem deutschen Markt erhalten bleibt. „Wir haben es hoffentlich mit einer Schrittinnovation zu tun, bei der man möglicherweise im Laufe der Zeit, also mit längeren Beobachtungszeiten und größeren Studiengruppen, einen Vorteil für den Erkrankungsverlauf sehen kann“, sagte er dem Deutschen Ärzteblatt.

Und weiter erklärte er: „Weil bereits im Vorfeld der G-BA-Entscheidung gemutmaßt wurde, dass mit einer negativen Bewertung für den Wirkstoff eine Zwei-Klassen-Medizin droht oder das Arzneimittel sofort aus der Versorgung verschwindet, betone ich: Das ist beides nicht so. Ob das Arzneimittel auf dem Markt bleibt, entscheidet allein der Hersteller.“ Die Abstimmung im Plenum des G-BA fiel unter den beteiligten Bänken von GKV-Spitzenverband, Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) sowie den Vertreterinnen der Patienten einstimmig aus.

Lecanemab schneidet nicht besser ab als Best-Supportive-Care und Cholinesterasehemmer

Der Amyloid-Antikörper Lecanemab ist seit September 2025 in Deutschland verfügbar. Seitdem werden hierzulande laut Herstellerinformationen etwa 400 Betroffene mit dem Wirkstoff behandelt. Zugelassen ist Lecanemab für Personen mit Mild Cognitive Impairment (MCI) oder anfänglicher Demenz mit Alzheimerpathologie.

Eine Voraussetzung ist, dass Betroffene nur eine Kopie des Alzheimerrisikogens ApoE4 haben, da sonst schwerwiegende Nebenwirkungen häufiger vorkommen. Gefürchtet sind insbesondere die sogenannten ARIAS (Amyloid-related Imaging Abnormalities), die mit Hirnschwellungen und -blutungen einhergehen.

Grundlage für die aktuelle Entscheidung des G-BA war die bereits im Dezember veröffentlichte Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Das Deutsche Ärzteblatt hat berichtet.

Das IQWIG vergleicht in einer solchen Analyse ein neues Medikament mit einer hierzulande verfügbaren Vergleichstherapie. Das ist gemäß der S3-Leitlinie Demenzen im Fall von Lecanemab bei einer MCI eine bestmöglich unterstützende Behandlung und bei einer leichten Demenz die symptomatisch wirksamen Cholinesterasehemmer Donepizil, Rivastigmin oder Galantamin.

Demnach zeigte sich durch die Behandlung mit Lecanemab kein Vorteil bezüglich kognitiver Symptome. Zudem ergaben sich auch keine relevanten Unterschiede in der Sterblichkeit und bei den Nebenwirkungen.

Die Unterscheidung bei den frühen Stadien der Alzheimerkrankheit in MCI und milde Demenz sorgte im Vorfeld ebenfalls für Kritik: Die Alzheimer-Krankheit sei ein Kontinuum und ließe sich nicht in leichtere Formen und weniger leichte Formen zerschneiden, sagte Lutz Frölich, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (Zi) in Mannheim, dem Deutschen Ärzteblatt im Dezember. Hecken hielt nun dagegen, dass sich der G-BA in dieser Unterscheidung an die aktuelle S3-Leitlinie Demenzen aus dem Jahr 2025 gehalten habe.

Ergänzend hat der G-BA die Symptomveränderung nach 18-monatiger Behandlung im Vergleich zum Studienbeginn betrachtet. Für die Patientengruppe mit leichter Alzheimer-Demenz habe sich ein statistischer, jedoch hinsichtlich der Veränderung der Symptome nicht sicher relevanter Vorteil von Lecanemab ergeben, so der G-BA.

Langzeitdaten womöglich nicht ausreichend

Dem Ausschuss lagen für die Bewertung Daten aus der Zulassungsstudie CLARITY AD aus dem Jahr 2023 vor. Diese beschränken sich auf einen Beobachtungszeitraum von 18 Monaten. Bereits bei Dossierveröffentlichung hatte das IQWIG fehlende Langzeitdaten bemängelt.

Auf Nachfrage erklärte der Hersteller dem Deutschen Ärzteblatt, dass er Daten aus einer offenen Verlängerungsphase der Clarity-AD-Studie in einer schriftlichen Stellungnahme vorgelegt habe. In dieser Folgestudie war allen Teilnehmenden eine Lecanemab-Therapie angeboten worden. Dabei wurde das Fortschreiten des Kognitionsverlusts mit einer Kohorte mit natürlichem Krankheitsverlauf verglichen worden – ein umstrittenes Vorgehen.

Auch dem niederländischen Zorginstituut lagen Daten aus der offenen Verlängerungsstudie vor. Dieses Institut riet dem dortigen Gesundheitsministerium ebenfalls davon ab, Lecanemab in die Grundversicherung aufzunehmen.

Kritik am Vorgehen des G-BA

Kritik kam von der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) und der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN). Beide Fachgesellschaften befürchten, dass der Hersteller das Medikament vom Markt nehmen könnte.

Frank Jessen von der Uniklinik Köln, aus dem DGPPN-Vorstand, sieht zudem insbesondere die Auswahl der Vergleichstherapie als problematisch an. „Da wir bislang keinen Wirkstoff hatten, der die Ursache bekämpft, behandeln wir derzeit nur die kognitiven Symptome, in der Regel mit Acetylcholinesterase-Hemmern. Zu diesen unspezifisch wirkenden Medikamenten verhält sich der Antikörper Lecanemab in etwa so wie ein Chemotherapeutikum zu einem Schmerzmittel.“

Die DGN sieht die G-BA Entscheidung als Rückschlag für Betroffene und für die Demenzforschung, da die Erhebung von Real-Worl-Daten erschwert werde. DGN-Generalsekretär Peter Berlit kritisierte etwa, dass der Hersteller nun keinen Anreiz mehr habe, dringend erforderliche Studien anzustoßen und zu finanzieren.

Entscheidung zu Donanemab im April erwartet

Aktuell befindet sich mit Donanemab (Handelsname Kisunla) ein weiterer Amyloid-Antikörper im Bewertungsprozess des G-BA. Allerdings fiel auch hier die Nutzenbewertung des IQWIG negativ aus. Die finale Entscheidung liegt jedoch beim G-BA und wird im April erwartet.

Das besondere an Amyloid-Antikörpern ist, dass damit erstmalig Medikamente zugelassen sind, die in einen vermuteten Pathomechanismus der Alzheimer-Krankheit eingreifen. Zudem gab es zuvor keine zugelassene medikamentöse Therapie für MCI.

mim/bee