IQWiG findet keinen Beleg für Zusatznutzen von Alzheimer-Antikörper Donanemab

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht in dem Alzheimer-Antikörper Donanemab keinen Zusatznutzen. Als einen Grund nennt das IQWiG in seinem jetzt veröffentlichten Dossier die fehlende Trennung zwischen Milder Kognitiver Einschränkung (MCI) und leichter Demenz in der vom Hersteller vorgelegten Studie.

Für beide Indikationen ist Donanemab in der Europäischen Union (EU) zugelassen und bereits seit November des vergangenen Jahres auf dem deutschen Markt verfügbar. Das IQWiG-Dossier und die daran anschließende Bewertung vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) sind ausschlaggebend für spätere Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband.

„Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens werden wir nun unsere Positionen darlegen“, sagte Alexander Horn, Geschäftsführer von Lilly Deutschland. Denn neben dem IQWiG-Dossier hat auch der Hersteller die Möglichkeit, vor dem G-BA Stellung zu beziehen, so auch Fachgesellschaften und Fachleute.

Als Datengrundlage für die Bewertung von Donanemab lag dem IQWiG eine randomisiert kontrollierte Studie mit 1.736 Personen vor (JAMA 2023; DOI: 10.1001/jama.2023.13239). Darin hatte Donanemab den kognitiven Abbau gemessen am „integrated Alzheimer Disease Rating Scale“ (iADRs) bei Personen im Frühstadium in einem Zeitraum von 76 Wochen um im Schnitt 22,3 % gesenkt.

G-BA-Entscheidung zu Lecanemab in diesem Monat erwartet

„Im Gegensatz zum Hersteller von Lecanemab gelingt es dem Hersteller von Donanemab nicht, in seiner Studie die beiden wichtigen Teilgruppen ausreichend zu trennen“, sagte Daniela Preukschat, Leiterin des Bereichs chronische Erkrankungen im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung.

Bei Lecanemab handelt es sich um den kurz vor Donanemab zugelassenen Alzheimer-Antikörper. Allerdings hatte das IQWiG auch diesem Mittel keinen Zusatznutzen zugesprochen.

Der Grund war allerdings ein anderer. Unter anderem fehlende Langzeitdaten führten im Dezember des vergangenen Jahres zu dem laut IQWiG fehlenden Zusatznutzen. Die G-BA-Entscheidung über den möglichen Zusatznutzen steht jedoch noch aus und wird Mitte dieses Monats erwartet.

Alzheimer-Krankheit als Kontinuum oder Trennung von Stadien

Nun fehlt dem IQWiG allerdings die genaue Unterscheidung zwischen den Krankheitsstadien der Alzheimer-Krankheit. Hinzu kommen fehlende Angaben zum Progress der Erkrankung ins mittelschwere Stadium. Denn dann ab einer mittelschweren Demenz sei die Therapie innerhalb von 18 Monaten abzubrechen, schreibt das IQWiG.

Die genaue Unterscheidung zwischen MCI und einer beginnenden Demenz ist in Fachkreisen jedoch umstritten. „Die Alzheimer-Krankheit ist ein Kontinuum, das man nicht in leichtere Formen (MCI) und weniger leichte Formen (leichte Demenz) zerschneiden kann“, kritisierte der Psychiater Lutz Frölich vom Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) in Mannheim im November vergangenen Jahres die zurückliegende IQWiG-Bewertung zu Lecanemab.

mim