G-BA legt Studie zur Stammzell­transplantation bei multiplem Myelom auf

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Bewertungsverfahren zu drei Varianten der Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom unterbrochen und die Entscheidung über den möglichen Nutzen der Verfahren ausgesetzt. Gleichzeitig initiiert der Bundesausschuss eine eigene Studie zum Thema. Die Deutsche Gesellschaft für Hä­matologie und medizinische Onkologie (DGHO) begrüßte das Vorgehen des G-BA.

Bis zum Juli 2022 werden zu zwei Varianten der Stammzelltransplantation die Ergebnisse laufender Studien erwartet. Diese beiden Varianten sind die sogenannte autologe Mehr­fachtransplantation sowie die allogene Stammzelltransplantation in der Erstlinientherapie. Zu beiden Verfahren verspricht sich der G-BA klare Erkenntnisse zu den jeweiligen Vor- und Nachteilen.

Keine relevanten laufenden Studien konnte der G-BA zu der allogenen Stammzelltrans­plantation jenseits der Erstlinientherapie identifizieren. Deshalb wird der Bundesaus­schuss nun selbst eine klinische Studie initiieren. Die Ergebnisse aller drei Studien sollen vorliegen, bevor er eine Entscheidung zum Nutzen des Verfahrens fällt.

Der G-BA hat nach eigenen Angaben vor seiner Entscheidung den Kontakt zu Fach­ex­per­ten auf dem Gebiet der Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom gesucht. „Die Fachexperten teilen unsere Einschätzung und unterstützen ausdrücklich das geplante Studienvorhaben“, sagte Harald Deisler, unparteiisches Mitglied des G-BA und Vor­sitz­ender des Unterausschusses Methodenbewertung.

Die DGHO bezeichnete das Vorgehen des G-BA als „wegweisend“. „Wir unterstützen das Vorgehen voll und ganz und werden uns bei der Umsetzung aktiv einbringen“, erklärte der medizinische Leiter der Fachgesellschaft, Bernhard Wörmann, gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt.

Die Diskussion um die Nutzenbewertung der Stammzelltransplantation bei multiplem Mye­lom läuft bereits seit Jahren. Bereits im Januar 2012 hatte das Institut für Qualität und Wirt­schaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einen Abschlussbericht und ein ergän­zen­des Arbeitspapier dazu vorgelegt. Danach war die Studienlage zu der Thera­pie­form unzureichend, urteilten die IQWiG-Wissenschaftler. Sie aktualisierten das Papier im Mai 2015, kamen dabei aber im Wesentlichen zum gleichen Ergebnis. Die DGHO hatte die IQWiG-Analyse von 2015 scharf kritisiert. Sie sei „überholt und dringend überarbei­tungs­bedürftig“ erklärte die Fachgesellschaft damals dem Deut­schen Ärzteblatt.

Die jetzt vom G-BA aufgelegte Erprobungsstudie wird randomisiert und kontrolliert sein. Sie soll die Frage beantworten, ob die allogene Stammzelltransplantation jenseits der Erstlinientherapie Überlebensvorteile gegenüber anderen Therapiestrategien birgt. Es müssen aber auch unerwünschte Wirkungen und die Lebensqualität der Patienten er­fasst werden.

Der G-BA schätzt, dass sich die Kosten der Studie auf 1,8 bis 4,8 Millionen Euro belau­fen. Diese Kosten trägt der G-BA selbst. Durchführung und Aus­wertung der Studie über­nimmt eine unabhängige wissenschaftliche Institution, die der G-BA im Rahmen einer öffentlichen Ausschreibung ermittelt.

Das multiple Myelom (früher Plasmozytom) ist eine Krebserkrankung des blutbildenden Systems, die von entarteten weißen Blutzellen ausgeht. Die entarteten Zellen reichern sich dabei im Knochenmark an. Häufig beginnt die Erkrankung mit Skelettschmerzen. Im Verlauf kommt es zu einer Verdrängung der blutbildenden Zellen im Knochenmark.

hil