G-BA sieht hohen Zusatznutzen bei neuen Wirkstoffen gegen Brust- und Speiseröhrenkrebs

Berlin – Erwachsene Patientinnen und Patienten mit einem triple-negativen Brustkrebs (TNBC) in einem fort­geschrittenen Stadium können von einer Monotherapie mit dem Wirkstoff „Sacituzumab Govitecan“ (Trodelvy) profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und vergibt bei seiner Be­wer­­tung einen „Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen“.

Der neue Wirkstoff könne den fortgeschrittenen Brustkrebs zwar nicht heilen, verlängere jedoch die Überle­bens­zeit, verbessere die Lebensqualität und verursache weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu den bislang eingesetzten Chemotherapiewirkstoffen, hieß es aus dem G-BA.

Die Therapie kommt zum Einsatz, wenn der Tumor operativ nicht entfernt werden kann oder Metastasen vorlie­gen. Zudem haben die Patientinnen und Patienten zuvor schon zwei oder mehr Therapielinien durchlaufen, davon mindestens eine in der fortgeschrittenen Situation.

Vor der G-BA-Entscheidung hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die neue Therapie ebenfalls bewertet – im Auftrag des G-BA – und einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gesehen.

„Maßgeblich für diese positive Bewertung waren die Effekte beim Gesamtüberleben: In der Interventionsgrup­pe überlebten die Betroffenen im Median 11,8 Monate gegenüber 6,7 Monate in der Kontrollgruppe“, hieß es aus dem IQWiG.

In die Bewertung von G-BA und IQWiG flossen die Ergebnisse der Zulassungsstudie ASCENT ein. In dieser hat­ten Betroffene mit fortgeschrittenem TNBC entweder Sacituzumab-Govitecan oder eine Chemotherapie nach Wahl des Arztes erhalten. Die für die Bewertung relevante Population im Kontrollarm war mit Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin behandelt worden.

Neben den signifikanten Vorteilen beim medianen Gesamtüberleben (Hazard Ratio [HR] 0,52; 95-%-Konfidenz­intervall [KI] 0,42–0,65]; p < 0,001) ließen sich unter Sacituzumab-Govitecan deutlich bessere Ergebnisse bei der Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung der Symptomatik nachweisen. Das galt etwa für Fatigue, Schmer­zen oder Dyspnoe. Zudem zeigte sich laut G-BA ein Vorteil bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Ebenfalls hoch bewertet hat der G-BA den Wirkstoff Nivolumab (Handelsname Opdivo) – dieser erhielt einen „Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“. Der Antikörper wird als Erstlinientherapie beim Adeno­karzinom des Magens oder der Speiseröhre in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemo­therapie eingesetzt.

Der Therapievorteil gegenüber einer alleinigen Chemotherapie zeigte sich laut dem G-BA bei der gesundheits­be­zogenen Lebensqualität und beim Gesamtüberleben in der PD-L1-positiven Population. Zugrunde lagen die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie CheckMate 649.

Das mediane Gesamtüberleben betrug bei den PD-L1-positiven Patienten unter der Kombination aus Nivolu­mab und Chemotherapie 14,39 Monate, unter der alleinigen Chemotherapie dagegen 11,10 Monate (HR 0,70; 95-%-KI 0,61–0,81]; p < 0,001).

Als Parameter für die gesundheitsbezogene Lebensqualität galt die Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung unter der Behandlung, erfasst anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Gastric (FACT-Ga). Auch hier zeigte sich ein signifikanter Vorteil für die Nivolumabgruppe (HR 0,59; 95-%-KI 0,41–0,84; p = 0,006).

hil/aks