Nivolumab könnte bei bestimmten Patienten mit Speiseröhrenkrebs hilfreich sein

Köln – Erwachsene mit Karzinomen des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs könnten von einer adjuvanten Behandlung mit dem Antikörper Nivolumab profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach einer frühen Nutzen­bewertung.

Darin hat eine Arbeitsgruppe des Instituts untersucht, ob Erwach­sene mit Karzinomen des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs und einer pathologischen Resterkrankung nach vorheriger neo­adjuvanter Chemoradiotherapie (CRT) einen Zusatznutzen gegen­über beobachtendem Abwarten haben.

Nivolumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an einen Rezeptor auf den T-Zellen bindet und das Im­munsystem stimuliert. Der Wirkstoff ist zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen zugelassen, unter anderem beim Melanom, Nierenzellkarzinom, Urothelkarzinom, nicht kleinzelligen Lungenkarzi­nom, Hodgkin-Lymphom und Ösophaguskarzinom.

Nun wurde Nivolumab auch zur adjuvanten Behand­lung Erwachsener mit Karzinomen des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs zugelassen, die nach vorheriger CRT eine pathologische Res­terkrankung haben.

Das Dossier des Herstellers, auf welcher die IQWiG-Nutzenbewertung beruht, bezieht sich auf eine noch laufende, doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie an Erwachsenen mit Karzinomen des Öso­phagus oder gastroösophagealen Übergangs im Stadium II oder III bei der Erstdiagnose, in der Nivo­lumab mit Placebo verglichen wurde.

Für den Endpunkt Rezidive zeigt sich laut dem IQWiG ein deutlicher Vorteil von Nivolumab im Vergleich zu Placebo. Daraus ergibt sich zunächst ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Dem stehen aber drei negative Effekte in Endpunkten aus der Kategorie Nebenwirkungen gegenüber: beim Abbruch der Behandlung wegen Nebenwirkungen, bei Infektionen und parasitären Erkrankungen sowie bei Er­kran­kungen des Blutes und des Lymphsystems. Diese stellen den positiven Effekt für den Endpunkt Rezi­dive laut den IQWiG-Wissenschaftlern aber nicht gänzlich infrage.

Es fehlen im Dossier aber Daten zum Gesamtüberleben, obwohl sie in der vorliegenden onkologischen Indikation von besonderer Bedeutung sind. Dem Hersteller zufolge waren die Daten zum ersten Daten­schnitt noch zu „unreif“.

„Das ist aber kein Grund dafür, diese Daten nicht vorzulegen. Und es erklärt nicht, warum er auch zum zweiten Datenschnitt keine Angaben zum Gesamtüberleben macht. Dieses Vorgehen ist nicht sachge­recht“, sagte Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG.

In weiteren Endpunkten aus den Kategorien Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Ne­ben­­wirkungen gibt es laut dem Institut keine Anhaltspunkte für Vor- oder Nachteile von Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Insgesamt verbleibt laut dem IQWiG ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Nivolumab ge­gen­über der zweckmäßigen Vergleichstherapie, also gegenüber beobachtendem Abwarten.

hil