Großes Konfliktpotenzial bei Revision der Medizinprodukterichtlinie

Berlin – Die geplante Revision der europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDR) sorgt für hohe Erwartungen aufseiten der Industrie und große Sorgen aufseiten der Prüforganisationen. Der TÜV-Verband warnt nun gemeinsam mit anderen Benannten Stellen in einem offenen Brief an das Europäische Parlament und den Europäischen Rat vor den Plänen der EU-Kommission.

Die MDR trifft seit ihrem Inkrafttreten 2017 auf massive Kritik aus der Industrie. Vor allem erhöhte Kosten für erneute Zertifizierungen und mehr Bürokratie würden insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Medizintechnikbereich – zu denen rund 90 Prozent aller Unternehmen in der Branche gehören – unzumutbar belasten. Die Folge wären Marktaustritte, die vor allem hoch spezialisierte Medizinprodukte betreffen, die nicht durch andere Anbieter ersetzbar seien.

Im Dezember war die EU-Kommission deshalb den Forderungen nachgekommen und hatte umfassende Vorschläge zur Vereinfachung der MDR-Vorschriften vorgelegt. Diese sehen unter anderem vor, bürokratische Vorgaben zu reduzieren, unangekündigte Produktionskontrollen (Audits) zu verringern und die bisher vorgesehene Rezertifizierung nach fünf Jahren abzuschaffen.

Zudem sollen die Unternehmen finanziell entlastet werden, indem den Prüforganisationen, den Benannten Stellen, Pflichtrabatte auferlegt werden. Für Kleinstunternehmen sollen sie die Prüfkosten um 50 Prozent, für kleine Unternehmen um 25 Prozent senken. Bei Orphan Devices, die in der Behandlung Seltener Erkrankungen zum Einsatz kommen, soll der Rabatt ebenfalls 50 Prozent betragen.

Im März stimmte das EU-Parlament außerdem im Rahmen der Gesetzgebung zu Künstlicher Intelligenz (KI) dafür, dass Regelungen zu Medizinprodukten aus dem EU AI Act in die MDR verschoben werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßte dies als Schritt zur Vermeidung von Doppelregulierung. Hersteller von Medizinprodukten mit KI-Anteil könnten dadurch weiterhin mit den bestehenden Strukturen für Konformitätsverfahren, Qualitäts- und Risikomanagement-Systeme sowie die technische Dokumentation arbeiten.

Auch die Kommissionsvorschläge zur Verschlankung der MDR seien „ein guter Auftakt für die Diskussion“, erklärte BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll. „Wir müssen Fristen, Prozesse und Anforderungen vereinheitlichen sowie entbürokratisieren, das Vertrauen ins System wiederherstellen.“

Gänzlich anders sehen das die Prüforganisationen. „Mit den geplanten Änderungen der Medizinprodukteverordnung gibt die EU-Kommission das Vorsorgeprinzip weitgehend auf“, erklärte der Geschäftsführer des TÜV-Verbands, Joachim Bühler, gestern in Berlin. „In Zukunft werden Sicherheitsmängel bei Medizinprodukten in vielen Fällen erst dann erkannt, wenn es einen Verdacht gibt oder Menschen bereits zu Schaden gekommen sind.“

So führe der Plan, unangekündigte Überwachungsaudits nur noch aller zwei Jahre statt wie bisher jährlich durchzuführen, zu einem erhöhten Risiko, dass Sicherheitsmängel und Qualitätsprobleme zu spät erkannt werden. Gleiches gelte für die Abschaffung der fortlaufenden, stichprobenartigen Überprüfung der technischen Dokumentation. Wenn diese nur noch bei Verdachtsfällen geprüft werde, steige das Risiko unentdeckter Sicherheitsmängel.

Seit Inkrafttreten der MDR sind nach Angaben des TÜV Süd bei 7.300 Prüfungen der technischen Dokumentation rund 62.000 Mängel entdeckt worden, von denen 65 Prozent sicherheitsrelevant gewesen seien.

Verheerend wären nach Angaben des TÜV-Verbandes zudem die vorgesehenen Pflichtrabatte – allerdings für die Prüforganisationen selbst. Da der KMU-Anteil in der Branche hierzulande bei 93 Prozent liege, seien fast alle Prüfungen davon betroffen.

Dies werde die Wirtschaftlichkeit der Benannten Stellen so weit untergraben, dass nach TÜV-Angaben 60 Prozent von ihnen die Insolvenz drohe. Ein vom Verband in Auftrag gegebenes Rechtsgutachten sei zu dem Schluss gekommen, dass die geplante Maßnahme rechtswidrig sei.

Würden derart viele Benannte Stellen vom Markt verschwinden, werde das zu einer erneuten Flaschenhalsproblematik führen. Die Unternehmen hatten nach Inkrafttreten der MDR darüber geklagt, dass eine zu geringe Anzahl an Benannten Stellen zu einem großen Rückstau bei den Rezertifizierungen der Produkte geführt habe. Nach Angaben des TÜV-Verbandes sei dieser Engpass jedoch bereits seit längerem überwunden.

In einem gemeinsamen offenen Brief an Parlament und Rat fordert der TÜV-Verband nun gemeinsam mit drei anderen europäischen Verbänden der Prüforganisationen, dass bürokratische Vorgaben nicht auf Kosten der Patientensicherheit abgebaut werden dürften. „Patientensicherheit ist keine Bürokratie“, heißt es darin.

Eine Absenkung der Vorgaben könne dazu führen, dass unsichere Produkte von niedriger Qualität von Herstellern außerhalb der EU verstärkt auf den europäischen Markt gelangen könnten.

„Europa darf keinen Wettbewerb auf Grundlage des niedrigsten Sicherheitsniveaus zulassen“, schreiben die Verbände. „Hersteller, die in Qualität, Sicherheit und verlässliche Evidenz investieren, dürfen nicht gegenüber Herstellern aus Drittländern benachteiligt werden, die von niedrigen Vorgaben profitieren.“

Die Vorschläge der Kommission liegen derzeit noch im Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments. Bis Ende des Jahres will er einen gemeinsamen Standpunkt erarbeiten, um diesen Anfang 2027 ins Plenum zu bringen. Bis Ende 2027 sollen dann die sogenannten Trilog-Verhandlungen zwischen Kommission, Parlament und Rat abgeschlossen sein, damit die Revision Anfang 2028 in Kraft tritt.

lau