Harvard zerlegt Zollargumente, Pharmakonzerne unterstützen Trumps Pläne

Berlin – Die vom US-Handelsministerium eingeleitete Untersuchung angeblich diskriminierender Preisgestaltung bei patentgeschützten Arzneimitteln in Deutschland trifft auf ein stark geteiltes Echo. Während die Harvard University die Argumente der US-Regierung auseinandernimmt, zeigt die Pharmaindustrie volle Unterstützung für den Kurs von US-Präsident Donald Trump.

Die Untersuchung war Mitte Juni nach der sogenannten „Section 301“ des Handelsgesetzes eingeleitet worden und richtet sich gegen die deutsche Arzneimittelpreisbildung, die aus Sicht der US-Administration diskriminierend ist und ihre heimische Forschung und Entwicklung benachteiligt.

„Section 301“ des Handelsgesetzes von 1974 ermächtigt die US-Regierung dazu, Untersuchungen gegen andere Staaten einzuleiten, wenn der Verdacht besteht, dass deren Handelspraktiken unfairen Wettbewerb befördern oder eine unzumutbare Belastung für den US-Handel darstellen. Wird dies belegt, ist die Regierung befugt, Strafzölle oder Handelssanktionen zu verhängen.

Im Juni startete das Verfahren, bis zum 10. August konnten Unternehmen, Verbände und Institute Stellungnahmen einreichen. Am Ende des Prozesses könnten neue Zölle auf Arzneimittel und andere Medizinprodukte stehen. Anfang Juni brachte der US-Handelsbeauftragte Jamieson Greer die Höhe von 12,5 Prozent ins Spiel.

Amerikanische Patienten würden wegen „anhaltender Unterbezahlung“ und „unangemessener Zwangsrabatte“ in Deutschland mit den hohen Preisen in den USA die Forschung und Entwicklung finanzieren, von der letztlich auch deutsche Patienten profitieren, so die Lesart der US-Administration.

Besonders erzürnt zeigten sich Regierungsvertreter über die Pläne, mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) einen dynamisierten Herstellerabschlag einzuführen sowie über die mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) eingeführten vertraulichen Erstattungspreise.

Die Forschungsgruppe „Portal“ („Program on Regulation, Therapeutics, And Law“) der Harvard Medical School weist diese Argumente in ihrer Stellungnahme umfassend zurück – und verweist darauf, dass der vom Ministerium angeführte dynamische Herstellerabschlag lediglich Teil eines Gesetzentwurfes war und aus diesem bereits vor Verabschiedung gestrichen wurde.

Selbst der erhöhte Herstellerabschlag – er war mit dem BStabG von sieben auf 15,5 Prozent angehoben worden – sei, anders als vom Ministerium behauptet, nicht unangemessen hoch. Im Gegenteil, er liege sogar deutlich unter vergleichbaren gesetzlichen Abschlägen in den USA, namentlich 23,1 Prozent im Programm Medicaid, 24 Prozent im Veteranenversorgungsprogramm oder 25 bis 60 Prozent bei Medicare.

Geheimpreise in den USA verbreiteter als in Deutschland

Die vertraulichen Erstattungsbeträge wiederum seien lediglich eine Option, die von den pharmazeutischen Unternehmen auf deren Wunsch selbst gezogen werden könne, also mitnichten eine Zwangsmaßnahme zu deren Ungunsten.

Auch sei dies erst zweimal vorgekommen. „Angesichts der Tatsache, wie selten diese Bestimmung bisher in Anspruch genommen wurde, gibt es keine Anhaltspunkte dafür, dass diese Regelung den US-Handel beeinträchtigen würde“, schreibt die Forschungsgruppe.

Im Gegenteil würden die Vorgaben für die Ermöglichung eines vertraulichen Erstattungspreises – neben nachgewiesener Forschung am Standort ein neunprozentiger Abschlag – sogar Preistransparenz incentivieren.

Überhaupt seien es seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 die Pharmaunternehmen gewesen, die für vertrauliche Erstattungspreise lobbyiert hätten, da Deutschland oft als Referenzmarkt für andere europäische Länder fungiere.

In den USA sei die Vertraulichkeit von Erstattungspreisen bei Kostenträgern und Pharmacy Benefit Managern, die die Preise für Versicherungen, Arbeitgeber und staatliche Versorgungsprogramme verhandeln, weitaus verbreiteter als in Deutschland. „Die Bedingungen der Vertraulichkeit im deutschen System sind weder neu noch belastend für den US-Handel“, schlussfolgert „Portal“.

Die Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren sei „transparent und streng“, belohne damit aber pharmazeutische Innovationen, die einen tatsächlichen therapeutischen Mehrwert haben.

Während die Harvard-Forschungsgruppe im AMNOG-Verfahren ein „Vorbild für andere Nutzenbewertungsverfahren auf der Welt“ sieht, sieht der Verband Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) darin ein „von der Regierung gemanagtes und von den Kostenträgern geführtes System“.

„Deutschland betreibt heute ein zentralisiertes Preisbildungssystem und Erstattungsregime, das darauf ausgerichtet ist, die Kosten von Arzneimitteln für die gesetzliche Krankenversicherung zu kontrollieren, indem es innovative Medizin unterbewertet und ihren Zugang für die Patienten einschränkt“, schreibt der Verband in seiner Stellungnahme.

Zwar seien innovative Arzneimittel in Deutschland schneller verfügbar als in anderen europäischen Ländern. Allerdings setzten die deutsche Nutzenbewertung und Abschlagsregulierung die Preise „systematisch unterhalb des Marktwertes an und steuern Ärzte und Patienten zur Nutzung älterer, minderwertiger Medizin“.

Die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstatte lediglich 58 Prozent der patentgeschützten Arzneimittel, die in den vergangenen zehn Jahren eine weltweite Markteinführung hatten, während Medicare in den USA 88 Prozent bezahle.

Dies führe zu einer 14-monatigen Verzögerung bei Verfügbarkeit und Erstattungsfähigkeit im Vergleich zu den USA. Zudem würden zehn bis 15 Prozent der neu eingeführten patentgeschützten Arzneimittel in Deutschland aufgrund von Nutzenbewertung und anschließender Preisbildung wieder vom Markt genommen.

In der Nutzenbewertung greife der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regelmäßig auf „unangemessene, veraltete Vergleichstherapien“ zurück und leugne einen Mehrwert der bewerteten Therapie lediglich auf der Grundlage, dass die eingereichten Studien nicht die von ihm gewählten Parameter nutzen würden.

Deutschland müsse Arzneimittelausgaben verdoppeln

Die Folge sei, dass Deutschland nur 0,64 Prozent seines Bruttoinlandsprodukts (BIP) für patentgeschützte Arzneimittel ausgebe, während es in den USA 1,32 Prozent seien. Das BStabG werde dieses Ungleichgewicht noch weiter verschärfen. „Deutschland hat dieses Gesetz entgegen der deutlich geäußerten Position der USA erlassen, dass die Handelspartner der USA ihren fairen Anteil an biopharmazeutischer Innovation zahlen müssen.“

Der Verband unterstütze deshalb die Absicht des Handelsministeriums, ein bilaterales Abkommen mit Deutschland zu schließen. „Insbesondere sollte dieses Abkommen Deutschland vorschreiben, denselben Anteil seines BIP für innovative Arzneimittel auszugeben wie die USA.“

Ganz ähnliche Töne schlagen einzelne Pharmakonzerne an, die auch in Deutschland aktiv sind. So schreibt beispielsweise Pfizer, die deutsche Politik würde „international anerkannte Standards und von der FDA akzeptierte Endpunkte wie das progressionsfreie Überleben nicht als patientenrelevant anerkennen“, wodurch der wahre Zusatznutzen neuartiger Arzneimittel nicht gewürdigt würde.

Das Unternehmen spricht sich dafür aus, dass die USA Deutschland ein Abkommen abverlangen, das nach dem Vorbild jenes Deals mit Großbritannien gestaltet ist. Im April hatte Großbritannien auf Druck der USA einem Abkommen zugestimmt, das britische Pharmaunternehmen für die kommenden drei Jahre vor Strafzöllen schützt – im Gegenzug dafür, dass das Vereinigte Königreich die Preise für patentgeschützte Arzneimittel anhebt und sich verpflichtet, keine weiteren Abschläge einzuführen.

Auch Abbvie drückt seine Ablehnung des AMNOG in seiner Stellungnahme deutlich aus. Das Verfahren nutze „antiquierte Modelle“, die den wahren Nutzen eines Medikaments nicht adäquat feststellen würden. „Und obwohl Deutschland behaupten wird, dass es mit den Unternehmen ‚verhandelt‘, ist die Realität, dass der Preis auf einem künstlich niedrigen Niveau festgesetzt wird, der die Medizin entwertet.“

Das Pharmaunternehmen MSD – das in den USA nur unter dem Namen Merck firmiert und mit dem gleichnamigen deutschen Unternehmen Merck nicht verwechselt werden sollte – betont ausdrücklich, das Verfahren der US-Administration zu unterstützen. Das AMNOG verringere den Ertrag der Unternehmen, der notwendig wäre, um zukünftige medizinische Innovationen zu schaffen, systematisch. Insbesondere Produkte mit Zulassungen für mehrere Indikationen seien einem fortgesetzten Preisdruck ausgesetzt.

Gilead wiederum konzentriert sich auf die aus Sicht des Konzerns unfaire Preisbildung bei CAR-T-Zell-Therapien. Das AMNOG könne deren Besonderheiten nicht abbilden, weshalb unter anderem darauf hingewirkt werden müsse, dass auch einarmige Studien zur Anerkennung eines Zusatznutzens führen müssten.

In die nächste Runde wird das Verfahren in sechs Wochen gehen. Dann starten die öffentlichen Anhörungen.

lau