Wasem: Präzisionsmedizin macht AMNOG-Weiterentwicklung notwendig

Berlin – Ein sachgerechter Umgang mit der zunehmenden Rolle der Präzisionsmedizin sollte wesentlicher Bestandteil der Weiterentwicklung des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) sein. Dies betonte gestern der Gesundheitsökonom Jürgen Wasem auf dem Hauptstadtkongress.

Lösungen für die Problematik, dass zielgerichtete Therapien oft für sehr kleine Patientengruppen oder auf Basis vorläufiger Daten zugelassen würden und deshalb der klassische Nachweis eines möglichen Zusatznutzens erschwert werde, seien durchaus möglich, so Wasem, Professor für Medizinmanagement an der Universität Duisburg-Essen. Diese müssten allerdings mithilfe des Gesetz- und Verordnungsgebers umgesetzt werden.

Unter anderem schlug Wasem entsprechende Ergänzungen in der Nutzenbewertungsverordnung vor. Konkret sollten „angemessene biostatistisch-epidemiologische Modellierungen“ zu erwartbaren Outcomes dann in eine Bewertung einfließen können, wenn zum Zeitpunkt der Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht vorlägen.

Mit Blick auf die derzeitige Vorgabe, dass Nachweise der bestverfügbaren Evidenzstufe einzureichen sind, wenn es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, plädierte er ebenfalls für eine Ergänzung.

Demnach solle die „widerlegbare Vermutung“, dass Evidenz aus nicht-randomisierten Studien zu berücksichtigen sei, dann gelten, wenn im betreffenden Fall die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) unter sogenannten „Exceptional Circumstances“ oder bedingt erfolge. In beiden Fällen sollte laut Wasem eine verpflichtende Nachbewertung mit revidierbarem Preis greifen.

Wasem unterbreitete zwei weitere Vorschläge für Optimierungsansätze. Die unter Umständen deutlichen unterschiedlichen Werte einer Therapie in den verschiedenen Patientenpopulationen könne durch die Einführung von indikationsspezifischen Preisen adressiert werden.

Die bestehende Unsicherheit über die Wirksamkeitsdauer bei Einmaltherapien ließe sich laut Wasem mit flexibleren Vertragsmodellen abbilden. Dafür brauche man allerdings Anpassungen in der Verordnung über das Verfahren zum Risikostrukturausgleich in der gesetzlichen Krankenversicherung.

aha