Impfstoffe und Medikamente: BÄK für Veröffentlichung aller Studienberichte zu COVID-19

Berlin – Die Zulassungsbehörden sollten klinische Studienberichte (Cli­ni­cal Study Re­ports, CRS) zu allen COVID-19-Arzneimitteln und -Impfstoffen unmittelbar am Tag der Marktzulassung veröffentlichen. Dafür macht sich die Bundesärztekammer (BÄK) stark.

Sie unterstützt damit einen Appell des Instituts für Qualität und Wirtschaftlich­keit im Gesundheitswesen (IQWiG ) und der Cochrane Collaboration an die Europäische Arznei­mittelagentur (EMA).

„Den Kampf gegen Corona kann kein Forschungsinstitut und kein Pharmaunternehmen allein gewinnen“, sagte BÄK-Präsident Klaus Reinhardt. Weltweit vernetzten sich Exper­ten unterschiedlicher Fachdisziplinen. Diese teilten Wissen und Daten zu Krankheits­ver­läufen, Therapiemöglichkeiten, Medikation und Impfstrategien.

Diesem Beispiel sollten auch die Zulassungsbehörden folgen, so Reinhardt. Er betonte, dass vollständige Transparenz über Methoden und Ergebnisse klini­scher Studien zu CO­VID-19 die weitere Entwicklung von Wirkstoffen beschleunigen könn­ten.

Die Leitlinien der EMA sehen dem IQWiG zufolge vor, CSR zu einem neuen Medikament innerhalb von 60 Tagen nach der Zulassung zu veröffentlichen. Dies sei aber wegen des Umzuges der EMA von London nach Amsterdam in den vergangenen zwei Jahren nicht möglich gewesen.

Das IQWiG forderte daher in der vergangenen Woche, dass die EMA die Veröffentlichun­gen jetzt dringend wieder aufnehmen muss, beginnend mit den Studienberichten für CO­VID-19-Medikamente und -Impfstoffe, „und zwar nicht erst 60 Tage nach der Zulassung, sondern mit dem Tag der Zulassung“, so das Institut.

Reinhardt spricht sich in diesem Zusammenhang auch dafür aus, dass die Weltgemein­schaft Regelungen für einen gleichberechtigten Zugang der Staaten zu Medikamenten und Impfstoffen gegen das Coronavirus schafft.

„Angesichts der globalen Bedrohung durch Corona sind Exklusivverträge einzelner Staa­ten zur Erstnutzung von Medikamenten und Impfstoffen gegen das Virus ethisch und epidemiologisch nicht zu rechtfertigen“, sagte er.

hil