IQWiG bescheinigt Pertuzumab und Pertuzumab/Trastu­zumab geringen Zusatznutzen bei Brustkrebs

Köln – Der Wirkstoff Pertuzumab in freier und fixer Kombination mit Trastuzumab ist unter anderem zur adju­vanten Therapie von Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem, frühem Brustkrebs zugelassen, bei de­nen ein hohes Risiko für einen Rückfall besteht. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesund­heits­wesen (IQWiG) hat jetzt den Nutzen der Behandlung erneut bewertet.

In früheren Untersuchungen war das Institut zu dem Schluss gekommen, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte seine daraus resultierende Bewertung jedoch befristet, weil relevante Daten noch fehlten. Diese liegen jetzt vor.

Ergebnis: Die neuen Daten deuten auf einen gerin­gen Zusatznutzen der adjuvanten Behandlung hin. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA eine Behandlung mit Trastuzumab und einem Taxan (Pac­li­­taxel oder Docetaxel) festgelegt. Gegebenenfalls kann ergänzend ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epiru­bicin) gegeben werden.

Pertuzumab ist ein monoklonaler Antikörper. Sowohl Pertuzumab in freier Kombination mit Trastuzumab als auch die Fixdosiskombination Pertuzumab/Trastuzumab sind für mehrere Anwendungsgebiete zugelassen und werden mit einer Chemotherapie kombiniert.

Die vorliegenden Dossierbewertungen beziehen sich ausschließlich auf die adjuvante Behandlung von er­wach­­­senen Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko in Kombination mit einer Chemotherapie. Von einem hohen Rezidivrisiko wird bei einer nodalpositiven oder hor­monrezeptornegativen Erkrankung ausgegangen.

Von frühem Brustkrebs spricht man, wenn der Krebs auf die Brust begrenzt ist und auch die Lymphknoten in den Achseln kaum oder gar nicht befallen sind. Bei diesem Krankheitsbild zielt die Therapie auf eine Heilung ab.

Für die Nutzenbewertungen hat das IQWiG die Studie „APHINITY“ herangezogen, die bereits Grundlage vor­heriger Bewertungen war, nun aber Daten für einen längeren Beobachtungszeitraum liefert. Relevant für die Nutzenbewertung sind die Ergebnisse von gut 3.600 Patientinnen und Patienten mit hohem Rezidivrisiko. Bei allen wurde vor Studienbeginn der Primärtumor operativ entfernt.

Die Studie liefert laut der Kölner Arbeitsgruppe jetzt beim Gesamtüberleben ein Anhaltspunkt für einen ge­rin­gen Zusatznutzen, für Rezidive sogar einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dem stehen aber Hinweise auf negative Effekte gegenüber – etwa während der Behandlung auftretende Durchfälle, aber auch schwerwiegende Herzinsuffizienzen, die nach der Behandlung bestehen bleiben.

In der Gesamtschau überwiegen laut dem IQWiG für alle Altersgruppen aber die positiven Effekte, vor allem durch weniger Rückfälle und ein längeres Überleben.

„Die Ergebnisse zeigen, wie sinnvoll die Befristung ei­ner Nutzenbewertung bei bestimmten Indikationen ist. Denn die Beobachtungszeit in Studien ist zum Zeit­punkt der Zulassung und der frühen Nutzenbewertung mit­unter zu kurz, um den Nutzen einer Therapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben abschließend bewerten zu können“, sagte Volker Vervölgyi, Bereichsleiter im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung.

hil