Klinische Prüfungen: Referentenentwurf zur Umsetzung der EU-Verordnung liegt vor

Berlin – Das Bundesgesundheitsministerium hat einen Referentenentwurf vorgelegt, mit dem deutsche Rechtsvorschriften an die EU-Verordnung für Klinische Prüfungen (Nr. 536/2014) angepasst werden sollen. Die Verordnung war im Frühjahr 2014 verab­schiedet worden und wird voraussichtlich spätestens im Oktober 2018 „vollumfänglich“ wirksam, wie aus Regierungskreisen verlautet.

Zentrales elektronisches Portal wird eingerichtet
Damit die Neuregelungen für die Genehmigung, die Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen angewendet werden können, muss zunächst auf EU-Ebene ein zentrales elektronisches Portal eingerichtet werden, über das künftig die Antragsdossiers für die Prüfungen eingereicht werden müssen. Das Portal werde derzeit von der Euro­päischen Arzneimittelagentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission errichtet. Da die nationalen Anpassungen an die neuen EU-Vorgaben einen Vorlauf von voraussichtlich zwei Jahren erforderten, strebe die Bundesregierung an, die notwendigen Gesetzesänderungen bis zum Sommer abzuschließen, heißt es.

Unter anderem wird in dem Gesetzentwurf klargestellt, dass für die Durchführung einer klinischen Prüfung die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und einer Ethikkommission notwendig ist. An den Genehmigungsverfahren mitwirken können nur öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen der Länder, die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registriert sind.

Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen rechnet mit etwa 30 teilnehmenden Ethikkommissionen, wie aus den Erläuterungen zum Gesetzentwurf hervorgeht, der dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt. In dem Entwurf wird zudem klargestellt, dass die bisherigen Regelungen für die Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Probanden in Deutschland weiter gelten. Das heißt, dass diese Menschen auch in Zukunft von der Forschung individuell und direkt profitieren müssen. Dafür hatte sich zuletzt 2013 der Deutsche Bundestag ausgesprochen.

Die Bundesärztekammer (BÄK) hat in einer Stellungnahme grundsätzlich begrüßt, dass die Grundzüge des gemeinsamen Positionspapiers des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der BÄK vom 21. November 2014 Eingang in den Referenten­entwurf gefunden haben. „Es ist wichtig, dass das Bundesgesundheitsministerium die abgestimmte Positionierung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission in Deutschland aufgegriffen hat. Diese Positionen sind die Basis für die Fortführung der etablierten und bewährten Strukturen unter den neuen Rahmenbedingungen. Ohne Frage zählt das Zwei-Säulen-Modell, also die parallele und gleichberechtigte Bewertung eines Forschungsantrages durch eine Bundesoberbehörde und eine Ethikkommission, zu den zentralen Elementen dieses Systems“, betonte BÄK-Präsident Frank-Ulrich Montgomery.

Unabhängigkeit der Ethikkommissionen in den Ländern gefährdet
Allerdings sehe die Ärzteschaft dringenden Nachbesserungsbedarf bei einigen Regelungen des Referentenentwurfs. Wenn keine Änderungen vorgenommen würden, werde die Unabhängigkeit der Ethikkommissionen und deren föderales Organisations­prinzip insbesondere durch die Ermächtigung zur Bildung einer Bundes-Ethik-Kommission gefährdet. Angesichts der verfassungsrechtlich verankerten Zuständigkeit der Länder sei nicht akzeptabel, dass der Gesetzentwurf diese Ermächtigung für das Bundesministerium für Gesundheit über eine Verordnung ohne Beteiligung des Bundesrates vorsehe.

Auch kämen aufgrund der geänderten Verfahrensweisen, wie einer Verkürzung der Fristen, Vorgaben zur Zusammensetzung der Ethik-Kommission oder eine höhere Sitzungsfrequenz, Erfüllungsaufwände und Umstellungskosten auf die Ethik-Kommissionen zu, die nicht allein vom Verordnungsgeber vorgeschrieben werden könnten, sondern deren Höhe zwingend zusammen mit den Ethik-Kommissionen und ihren Trägern festgestellt werden müsse.

„Hier kann es nicht um Partikularinteressen gehen – eine von allen Beteiligten getragene Positionsbestimmung ist für die zukünftige Ausrichtung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission in Deutschland unerlässlich“, unterstrich Montgomery die Bedeutung dieses Vorgehens. „Nicht zuletzt im Interesse der Sicherheit klinischer Prüfungen und des Forschungsstandortes Deutschland hoffen wir, dass die Argumentation unserer Stellungnahme bei den politischen Entscheidungsträgern auf offene Ohren trifft.“

HK