IQWiG sieht Optimierungsbedarf bei Regulierung von Medizinprodukten

Köln – Die in den vergangenen Jahren beschlossenen Gesetzesänderungen zur Regulierung von Medizinprodukten greifen zu kurz. Das ist das Ergebnis einer Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Demnach gilt dies insbesondere für die Reform des Sozialgesetzbuches (SGB) V in Bezug auf neue Behandlungsmethoden, die auf der Anwendung von Hochrisikoprodukten beruhen.

Die 2017 in Kraft getretene Medical Device Regulation der EU-Kommission hat die CE-Zertifizierung reformiert und dabei vor allem in drei Problemfeldern die Standards erhöht: Bei klinischen Evidenzanforderungen, der Prüfung durch „Benannte Stellen“ sowie der Transparenz des Verfahrens.

Nach Einschätzung der IQWiG-Experten Jürgen Windeler und Stefan Sauerland wird dadurch zukünftig neben Sicherheit und Leistung zwar auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis neuer Medizinprodukte vor dem Marktzugang geprüft. „Die Bewertung des (Mehr-)Nutzens auf nationaler Ebene erübrigt sich damit aber keineswegs“, unterstreichen die Autoren in einem aktuellen Fachbeitrag der Reihe „Gesundheits­wesen aktuell“.

Dass es Nachbesserungsbedarf gebe, zeigt den Autoren zufolge auch die Zahl der durchgeführten Nutzenbewertungen für neue Behandlungsmethoden, die auf der Anwendung von Hochrisikoprodukten beruhen. Laut IQWiG hat es in zwei Jahren nur zwei solche bewerteten Methoden gegeben.

hil/sb