Infrastruktur für Umsetzung der Medizinprodukte­verordnung unzureichend

Düsseldorf – Die Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU) erweist sich als große Herausforderung. Ein neues Klassifizierungssystem, höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten und verschärfte Anforderungen bei der Zertifizierung von Produkten sind nur einige der neuen Regelungen.

„Die EU-Kommission verspricht sich davon mehr Sicherheit für die Patienten“, erläuter­te Ernst Klar, Direktor der Abteilung Allgemeine, Thorax-, Gefäß- und Transplantations­chirurgie der Universitätsmedizin Rostock. Er ist Vorsitzender der Sektion „Bewertung von Medizinprodukten“, der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF).

Register erforderlich

Zusammen mit Vertretern der verschiedenen Fachgesellschaften erarbeitet sie Konzepte zur Umsetzung der neuen 500 Seiten umfassenden Verordnung. Die AWMF ist dazu an dem „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung“ beteiligt, den das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ins Leben gerufen hat, um ein Konzept für die Übergangszeit und für die Umsetzung der Verordnung zu erarbeiten. 

Zum Beispiel müssen laut den neuen Regelungen Produkte, die bereits auf dem Markt sind, innerhalb der nächsten drei Jahre rezertifiziert werden. Aber derzeit ist die Infrastruktur bei den zuständigen Stellen laut AWMF unzureichend und die Daten­lage für eine Rezertifizierung nicht eindeutig geklärt.

Wichtig ist der AWMF zufolge in diesem Zusammenhang die Einführung von Registern. „Um die systematische Überprüfung von Implantaten zu ermöglichen, sind Implantat­register notwendig. Die Beteiligung an diesen Registern müsste verpflichtend werden“, betonte Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF.

Eine grundlegende Veränderung der EU-Verordnung ist das neue Konsultations­verfahren für Hochrisiko-Produkte wie Herzklappen, Hüftprothesen und Brustimplan­tate. Zukünftig soll ein Expertengremium bei der Zertifizierung dieser Produkte einbezogen werden und die Hersteller bei der Planungs- und Entwicklungsphase unterstützen. Zusätzlich werden diese Experten bei bestimmten klinischen Prüfungen neuer Medizinprodukte von den sogenannten benannten Stellen hinzugezogen. Die Experten werden auch von der AWMF empfohlen und sind laut der Organisation bereits an das BMG gemeldet.

Die am 25. Mai dieses Jahres in Kraft getretene EU-Verordnung beunruhigt die Medizin­technikindustrie. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat drei grundlegende Bausteine hervorgehoben, welche die Behörden initiieren müssten, um die neuen Regelungen innerhalb der dreijährigen Übergangsfrist erfolgreich umzusetzen.

Unklarheiten beseitigen

Zunächst sollten zusätzliche Ressourcen bereitgestellt werden, um die neuen Regelun­gen umzusetzen. Ebenso müssten noch bestehende Unklarheiten des neuen Rege­lungs­werkes ausgeräumt werden. Innerhalb der Übergangsphasen müssten bei den benannten Stellen entsprechende Verfügbarkeiten und Kapazitäten sichergestellt sein. Nicht zuletzt müsse sichergestellt werden, dass alle Beteiligten die neuen Regelungen gleichlautend interpretieren und die Übergangsfristen beachten.

„Aus unserer aktuellen Herbstumfrage geht hervor, dass viele MedTech-Unternehmen die Verordnung als Hemmnis für den technologischen Fortschritt betrachten und sich um den Innovationsstandort Deutschland sorgen“, sagte der Geschätsführer des Bun­des­verbandes Medizintechnologie (BVMed), Joachim Schmitt. Die Unternehmen benö­tigen „pragmatische Lösungen für die Umsetzung der neuen Regelungen“, betonte er.

hil