IQWiG sieht Zusatznutzenhinweis für Secukinumab und Ixekizumab bei Psoriasis

Köln – Bestimmte Patienten mit Psoriasis können von den monoklonalen Antikörpern Secukinumab (Handelsname Cosentyx) und Ixekizumab (Handelsname Taltz) profitie­ren. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewertung. Die Wissenschaftler des Instituts sehen jeweils „Hinweise für einen beträchtlichen Zusatznutzen“.

In Deutschland leiden rund zwei Millionen Menschen an Psoriasis, davon etwa 400.000 mittelschwer bis schwer. Die Folge sind schuppende, gerötete und oft stark juckende Hautpartien. Secukinumab ist seit 2015 ist für erwachsene Patienten mit mittel­schwe­rer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, seit 2016 auch der monoklonale Anti­körper Ixekizumab.

Hersteller reichte neue Daten ein

Secukinumab hatte das IQWiG bereits in einer frühen Nutzenbewertung analysiert und Hinweise auf einen geringen beziehungsweise nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet – und dies auch nur für Betroffene, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindi­ka­tion oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt. Die neuerliche Nutzenbewertung wurde nun nötig, nachdem der Hersteller für eine Patientengruppe neue Studiendaten eingereicht hat.

Darin vergleicht er den Antikörper mit Fumarsäureester. Gegenüber dieser Vergleichs­therapie zeigte Secukinumab sehr große positive Effekte bei den Remissionen, woraus sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen ergab. Hinzu kamen ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Anhaltspunkte sowie Hinweise auf einen geringeren Schaden bei einigen Nebenwirkungen. Negative Effekte traten in keinem Endpunkt auf. In der Summe ergibt sich daraus ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Secukinumab bei Patienten, für die eine systemische Therapie geeignet ist.

Studien begrenzt auswertbar

Der anderen Wirkstoff, Ixekizumab, ist seit 2016 zugelassen. Die frühe Nutzenbewer­tung erfolgte aber erst jetzt, weil der Hersteller Studienergebnisse abwarten wollte. Die IQWiG-Forscher konnten von diesen aber nur Daten für Patienten auswerten, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben. Die andere Patientengruppe, die der Gemeinsame Bundesausschuss als Auftraggeber der Bewertung vorgegeben hatte – Personen, die eine systemische und/oder Phototherapie erhalten können – war laut dem IQWiG aus methodischen Gründen nicht auswertbar.

Der Grund: In die Studie, die der Hersteller für Patienten mit Eignung für eine systemi­sche Therapie eingereicht hatte, waren zahlreiche Teilnehmer eingeschlossen, die bereits eine Phototherapie – also eine systemische Therapie – erhalten hatten. „Diese spezielle Fragestellung der Nutzenbewertung lässt sich aber nur anhand von Patienten beantworten, die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben“, argumen­tieren die IQWiG-Wissenschaftler.

Für die auswertbare Patientengruppe, also Betroffene, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben, wurde Ixekizumab mit Ustekinumab verglichen. Da es in einer Interimsanalyse nach 24 Wochen unter Ixekizu­mab zu deutlich mehr Remissionen kam als im Vergleichsarm, ergibt sich in der End­punktkategorie Morbidität laut dem IQWiG ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Gesamtschau für manche Patienten positiv

Dem steht ein Hinweis auf einen höheren Schaden im Endpunkt allgemeine Erkran­kungen und Beschwerden am Verabreichungsort gegenüber, der aber die positiven Effekte nicht infrage stellt. „In der Gesamtschau gibt es für Erwachsene mit mittel­schwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ixekizumab im Vergleich zu Ustekinumab“, so das Fazit der IQWiG-Wissenschaftler.

„Beide Bewertungen zeigen, dass es auch außerhalb der Onkologie beträchtliche Fortschritte für die Patienten gibt“, kommentierte der stellvertretende Institutsleiter des IQWiG, Stefan Lange, die Ergebnisse beider Bewertungen.

hil