Kritik am IQWiG-Bericht zu Biomarker-Tests

Berlin/Köln – Kritik am gestern vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesund­heitswesen (IQWiG) publizierten Abschlussbericht „Biomarker-basierte Tests zur Ent­schei­­dung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mamma-Karzinom“ übt der Bundesverband Deutscher Pathologen. Der Hauptvorwurf des Verbandes: Das IQWiG habe sich auf einen Test fokussiert, der in Deutschland wie in den meisten anderen Ländern nur in untergeordnetem Umfang verwendet werde und vor mehr als 15 Jahren auf der Basis von nur 78 Patientinnen entwickelt worden sei.

„Die Kriterien, die das IQWiG bei der Auswahl der relevanten klinischen Studien angelegt hat, ignorieren auf unzulässige Weise die methodischen und konzeptionellen Fort­schrit­te, die wir international in den letzten Jahren bei der Entwicklung und Validie­rung von Bio­markern erzielt haben“, sagte der Präsident des Bundesverbandes Deutscher Patho­lo­gen, Karl-Friedrich Bürrig. Er kritisierte, dass IQWiG habe „trotz deutlich formulierter Kri­tik der wissenschaftlichen Gesellschaften“ am Vorbericht auch im nun vorgelegten Schlussbericht die Ergebnisse zahlreicher international akzeptierter prospektiv-retro­spek­ti­ver Biomarkerstudien nicht berücksichtigt.

Kritik kommt auch von Frauenärzten: „Die Entscheidung für oder gegen Chemotherapie erfordert es, zahlreiche Faktoren reflektiert gegeneinander abzuwägen. Dazu gehört es natürlich auch, die Schädigungen, die eine Chemotherapie den betroffenen Frauen zu­fügen kann, mit zu betrachten“, sagte Marion Kiechle, Direktorin der Frauenklinik am Kli­nikum rechts der Isar der Technischen Universität München. Das IQWiG exerziere „die reine Lehre auf dem Rücken von jährlich mindestens 25.000 Brustkrebspatien­tinnen“, so ihr Vorwurf.

Das IQWiG weist diese Kritik sehr deutlich zurück. „Vorwürfe und Unterstellungen zur Ein­schätzung des IQWiG lenken vom wesentlichen Punkt ab: Zu den seit mehr als zehn Jah­ren verfügbaren Biomarkern gibt es immer noch keine belastbaren Daten, auch nicht zum lauten Versprechen, auf Basis ihrer Testergebnisse könnte Frauen mit Brustkrebs eine Chemotherapie ‚erspart‘ werden“, sagte Stefan Lange, stellvertretender Leiter des IQWiG, dem Deutschen Ärzteblatt.

Drei Prozentpunkte zusätzliche Rezidive oder gar Todesfälle innerhalb von fünf Jahren ohne Chemotherapie seien aber nicht irrelevant und wegzudiskutieren – zumal diese Zahl wegen der statistischen Unsicherheit auch deutlich höher sein könnte. Und über die Entwicklung innerhalb eines Zehn-Jahres-Zeitraums sei bisher nichts bekannt. „Dies (selbst)kritisch zu kommentieren, stünde den deutschen Experten gut an. Innovationen werden auch zukünftig dann erfolgreich sein, wenn die Evidenz überzeugt“, sagte Lange.

Der IQWiG-Bericht
Das IQWiG sollte in dem Bericht den Nutzen eines Einsatzes von Biomarkern für die The­rapieentscheidung von Frauen untersuchen, bei denen unklar ist, ob sie überhaupt ein Re­zidiv erleiden würden beziehungsweise ob ihr Krebs auf die Chemotherapie anspre­chen würde. In beiden Fällen wäre eine Chemotherapie gegebenenfalls eine unnötige Be­lastung. Offen ist diese Frage insbesondere bei Patientinnen mit primärem Hormon­rezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom, bei dem höchstens drei Lymph­knoten befallen sind.

Aus methodischen Gründen konnte das IQWiG nur eine hochwertige Studie in seine Aus­wertung einbeziehen. Diese liefert aber nur Fünf-Jahres-Ergebnisse. Daher sind laut Institut noch keine gesicherten Bewertungen der Vor- und Nachteile eines Chemo­thera­pie-Verzichts aufgrund niedriger Biomarker-Risikowerte möglich. „Niemand weiß genau, ob die Unterschiede zwischen den Gruppen mit und ohne Chemotherapie in den nächs­ten Jahren wachsen oder schrumpfen oder aber in beiden Gruppen etwa gleich viele weitere Fernmetastasen auftauchen werden“, so  Lange.

hil