Landessozialgericht kippt Schiedsamt-Urteil zum Erstattungsbetrag von Reizdarm-Medikament

Berlin – Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hat die Festsetzung des Erstattungs­betrages für das Arzneimittel Constella mit dem Wirkstoff Linaclotid gekippt (Az.: L 1 KR 295/14 KL). Gegen die Festsetzung des Erstattungsbetrages durch das Schiedsamt hatte der pharmazeutische Unternehmer geklagt. Constella ist zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms bei Obstipation bei Erwachsenen zugelassen.

Das Urteil richtet sich aber nicht allein gegen die Schiedsamtsentscheidung, sondern zielt weiter auf eine Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Dieser hatte am 17. Oktober 2013 festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Linaclotid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt sei. Zweckmäßige Vergleichstherapie sei eine Ernährungsumstellung nach ärztlicher Beratung sowie die symptomorientierte Behandlung, unter anderem gegen Obstipation, Blähungen und  Krämpfe. Im Rahmen dieser zweckmäßigen Vergleichstherapie fielen ausschließlich Arzneimittelkosten für die Behandlung mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Mebeverin an.

Diese Argumentation greift das LSG nun an. So habe der G-BA entgegen der vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in dessen Dossierbewertung dargelegten Auffassung und entgegen der einschlägigen Leitlinie nicht nachvollziehbar dargelegt, weshalb er die Psychotherapie als Vergleichstherapie für generell irrelevant ansehe. Ferner sei die Annahme des G-BA, die ärztliche Bera­tung zur Ernährungsumstellung als Teil der Vergleichstherapie sei für die gesetzliche Krankenversicherung nicht mit Kosten verbunden, nicht tragfähig. Es dürfe nicht einfach unterstellt werden, diese ärztlichen Bemühungen seien durchweg durch die Grundpauschale abgedeckt, hieß es aus dem LSG.

Hintergrund der Kontroverse sind Regelungen im Arzneimittelmarktneuordnungs­gesetz (AMNOG) aus dem Jahr 2011. Danach verhandelt der GKV-Spitzenverband mit den Arzneimittelherstellern über Erstattungsbeträge für neue Medikamente. In den zwölf Monaten vor den Verhandlungen gilt allerdings der vom Hersteller festgelegte Preis. Können sich GKV-Spitzenverband und der Hersteller innerhalb dieses Jahres nicht einigen, entscheidet eine Schiedsstelle über den Erstattungsbetrag. Der Preis eines Arzneimittels ohne Zusatznutzen darf allerdings nicht höher sein als die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

hil