Lieferengpässe bei sterilen Arzneimitteln befürchtet

Berlin – Seit kurzem gelten verschärfte gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung steriler Arznei­mittel. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) befürchtet, dass die Neuregelungen nun „gravierende Lieferengpässe“ nach sich ziehen werden.

Es sei absehbar, dass pharmazeutische Hersteller in Deutschland etliche Produkte künftig nicht mehr produ­zieren könnten, warnte der Verband. Er rief die Politik und die zuständigen Behörden dazu auf, schnellst­möglich gegenzusteuern.

„Sterile Arzneimittel unterliegen zu Recht sehr strengen Kriterien hinsichtlich ihrer Qualität", erklärte BPI-Vorsitzender Hans-Georg Feldmeier. Die neuen Anforderungen schössen jedoch weit über das Ziel hinaus und seien zudem völlig ohne Not entstanden. „Statt zu einer verbesserten Versorgung führen sie absehbar zu vermehrten Lieferengpässen", ist der Verbandschef überzeugt.

Er befürchtet, dass sich existierende Lieferengpässe weiter verschärfen und eine Reihe von Arzneimitteln künftig gar nicht mehr verfügbar sein könnten: „Wir reden von Produkten, die keine große Marge erzielen, aber extrem wichtig für die Versorgung sind“, so Feldmeier. Umso unverständlicher sei es, dass die entsprechenden Warnungen des BPI bislang vollständig ignoriert worden seien.

Um gravierende Engpässe bei der Versorgung der Bevölkerung mit überwiegend lebensnotwendigen Präpa­raten sicherzustellen, brauche es beim Anwenden des sogenannten Annex 1 der Good Manufacturing Practice (GMP) deshalb „praxisnahe Lösungen mit Augenmaß“. Mögliche Ansätze dafür hat der BPI in einem Positions­papier zusammengefasst.

Dies schlägt unter anderem vor, auf Basis vorhandener Risikoanalysen der Hersteller Alternativen zum gefor­derten Procedere zu entwickeln, die erforderliche Produktionsumstellung durch eine Aussetzung des Preis­moratoriums für bestimmte, (über)lebenswichtige Arzneimittel finanziell zu unterstützen sowie für Arznei­mittel, die dem Preismoratorium nicht unterstehen, eine angemessene Rückvergütung zu etablieren. Nur so könne die Produktion steriler Arzneimittel in Deutschland und Europa dauerhaft sichergestellt werden.

hil/sb