Lungenkrebs­patienten können von Therapie mit Osimertinib profitieren

Köln – Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstums­faktorrezeptors (EGFR) können von einer Therapie mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Osimertinib profitieren. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einem Abschlussbericht zum Thema.

Die Wissenschaftler haben darin die Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen. Diese hat der Gemeinsame Bundesausschuss als Behandlung mit Afatinib oder Erlotinib oder Gefitinib festgelegt. Basis für die Nutzenbewertung war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) namens „FLAURA“, in der Osimertinib mit Erlotinib oder Gefitinib verglichen wird.

Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Mutation Exon 19 Deletion oder Exon 21 (L858R) Substitutionsmutation. Die Randomisierung erfolgte eins zu eins in den Osimertinib- oder Erlotinib / Gefitinib-Arm. Die Studienzentren entschieden sich vor der Studienteilnahme für Erlotinib oder Gefitinib als Vergleichstherapie. 

„Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Osimertinib. Daraus ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Osimertinib im Vergleich zu Erlotinib/Gefitinib“, berichten die IQWiG-Wissenschaftler.

Bei den schweren unerwünschten Nebenwirkungen (serious undesirable effects, SUE) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Daraus ergibt sich laut IQWiG kein Anhaltpunkt für einen höheren oder geringeren Schaden von Osimertinib im Vergleich zu Erlotinib/Gefitinib.

„In der Gesamtschau ergeben sich ausschließlich positive Effekte für Osimertinib für das Gesamtüberleben und Nebenwirkungsendpunkte unterschiedlichen Schweregrads“, berichten die IQWiG-Wissenschaftler. Sie vergeben daher für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Mutation Exon 19 Deletion oder Exon 21 (L858R) Substitutionsmutation einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Osimertinib gegenüber Erlotinib/Gefitinib.

Im Herbst 2016 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss den Zusatznutzen von Osimertinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und einer positiven T790M-Mutation des EGFR bewertet und ein „Zusatznutzen nicht belegt“ vergeben. Das pharmazeutische Unternehmen hatte das Präparat in der Folge in Deutschland vom Markt genommen.

hil