Medizinprodukte: Fristverlängerung für Rezertifizierung verabschiedet

Brüssel – Das Europäische Parlament hat heute einer Fristverschiebung für die Rezertifizierung in einem Teilbereich der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) zugestimmt. Hintergrund sind Sorgen über Engpässe bei Medizinprodukten.

„Die Fristverschiebung für die Rezertifizierung von In-vitro-Diagnostika ist ein wichtiger Schritt, löst das Grundproblem mit der Medizinprodukteverordnung jedoch nicht“, sagte Angelika Niebler (CSU), Co-Vorsit­zende der CDU/CSU-Gruppe und Vorsitzende der CSU-Europagruppe. Durch die überbordende Bürokratie der EU-Medizinprodukteverordnung würden die Kosten für Inno­vation und Produktion von Medizinprodukten durch die Decke schießen.

Niebler betonte, zahlreiche europäische Medizinproduktehersteller würden bereits ihre Produktion ins Aus­land verlagern oder reduzierten wegen der horrenden Kosten für die Rezertifizierung ihr Angebot. „Hier müssen wir dringend politisch weiter gegensteuern.“

Peter Liese (CDU), gesundheitspolitischer Sprecher der EVP-Fraktion, bezeichnete es als „extrem wichtig“, dass die Kommission erklärt habe, die Medizinprodukteverordnung substanziell zu ändern. „Die Verordnung war not­wendig, um zukünftige Skandale zu verhindern, aber die EU-Institutionen sind über das Ziel hinausge­schossen“, sagte Liese.

Aus seiner Sicht ist eine Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit erforderlich. Sonst seien Menschenleben, zum Beispiel durch die Knappheit von Herzkathetern für Kinder gefährdet. „Die Verschiebung der Fristen heute war nur ein kleiner Schritt. Wir brauchen in den nächsten Monaten einen sehr großen Schritt“, sagte Liese.

Die Medizinprodukteverordnung steht von Beginn an unter Beschuss. Bereits im Vorfeld des Inkrafttretens der MDR im Mai 2021 hatten Verbände und Unternehmen gewarnt, dass mit ihr unverhältnismäßige bürokrati­sche und finanzielle Aufwände auf sie zukommen würden.

Zudem wurde vor dem Nadelöhr der Benannten Stellen gewarnt, die aufgrund ihrer geringen Zahl und perso­nellen Aus­stattung mit der Bewältigung einer hohen Zahl an Anträgen überfordert sein würden. Mit der MDR müssen die allermeisten Medizinprodukte von den Benannten Stellen rezertifiziert werden. Das gilt sowohl für Hochrisikoprodukte wie auch chirurgische Instrumente wie Scheren oder Pinzetten. Erste Produkte sind daraufhin bereits vom Markt genommen worden.

Nun verlängert die EU die Übergangsfristen – unterschiedliche je nach Risikoklassen und Bescheinigungen. Darüber hinaus kündigte die EU-Kommission an, die Regelungen der MDR früher als geplant zu evaluieren. Die Überprüfung der im Mai 2021 in Kraft getretenen MDR war eigentlich erst für das Jahr 2026 vorgesehen.

EB