Medizinprodukte­verordnung: BVMed sorgt sich um Schutz geistigen Eigentums

Berlin – Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sorgt sich um den Schutz geistigen Eigentums kleiner und mittelständischer Medizintechnikunternehmen bei der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR). Bei den Befürchtungen des Verbandes geht es um die Zusammenarbeit zwischen einem Vorlieferanten und dem endgültigem Hersteller eines Medizinproduktes.

Nach der im Augenblick geltenden Medizinprodukterichtlinie kann die technische Dokumentation (TD) für ein Medizinprodukt in einen offenen und einen geschlossenen Teil unterteilt werden, wobei der geschlossene Teil Informationen enthält, die für die Geschäftstätigkeit des Lieferanten wesentlich sind und somit geistiges Eigentum darstellen.

Unterlagen müssen offengelegt werden

Die neue MDR verpflichtet die Endhersteller nun, die technische Dokumentation einschließlich der Herstellungsprozesse, ihrer Validierung und der verwendeten Hilfsstoffe sowie die endgültige Produktprüfung für die zuständigen Behörden verfügbar zu halten. Der BVMed befürchtet daher, dass der Hersteller ab Ende Mai 2020 für das von ihm in Verkehr gebrachte Produkt eine vollständige technische Dokumentation physisch vorhalten und aktualisieren muss.

„Das würde bedeuten, dass die oft kleinen und mittelständischen Lieferanten von Produkten, Komponenten oder Vormaterialien ihre kompletten technischen Unterlagen freigeben müssten – und damit ihr eigenes wertvolles Firmen-Know-how“, warnt der BVMed. „Das kann die Existenz zahlreicher Mittelständler in unserer Mitgliedschaft bedrohen. Wir brauchen vom europäischen Gesetzgeber eine Lösung dieses Problems“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim Schmitt.

Der BVMed rät seinen betroffenen Mitgliedern, im Gespräch mit Behörden und Benannten Stellen über Optionen für eine rechtskonforme Umsetzung der MDR-Anforderungen zu diskutieren. Mögliche Lösungsansätze wären beispielsweise ein „Splitting-Modell“, ein „Treuhand-Modell“ oder ein „Passwort-Modell“.

Das „Splitting-Modell“ sieht wie bisher die Unterteilung der technischen Dokumentation in einen offenen Teil sowie einen geschlossenen Teil vor. Beim „Treuhand-Modell“ könnten beide Parteien einen unabhängigen qualifizierten Dritten („Treuhänder“) beauftragen, der die Konformitätsbewertung des geschlossenen Teils der TD übernimmt.

Das „Passwort-Modell“ sieht vor, dass der Hersteller physischen Zugriff auf die vollständige technische Dokumentation erhält und so zum einzigen Ansprechpartner der Benannten Stelle wird. In diesem Fall würde der geschlossene Teil der technischen Dokumentation für den Hersteller durch ein Passwort verschlüsselt, das nur der Benannten Stelle zugänglich ist.   

„Wie auch immer die individuelle Lösung aussehen wird, das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen MedTech-Unternehmen muss auf jeden Fall geschützt werden“, betonte Schmitt. Ansonsten würde den Komponentenherstellern und Zulieferern die Geschäftsgrundlage entzogen.

hil