Medizinregistergesetz auf dem Weg

Berlin – Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat die Ressortabstimmung zum Medizinregistergesetz eingeleitet. Mit ihm will die Bundesregierung die Datennutzung von medizinischen Registern auf eine neue Grundlage stellen – und damit die Basis für bessere Forschung, eine qualitativ hochwertige Versorgung und mehr Patientensicherheit schaffen.

Das Medizinregistergesetz ist überfällig. Das vorzeitige Aus der Ampel hatte seine Verabschiedung in der vergangenen Legislatur ausgebremst. Der Entwurf sieht vor, die bisher zersplitterte Registerlandschaft in Deutschland zu vereinheitlichen und einen übergreifenden Rechtsrahmen zu schaffen. Wie bereits die Ampelregierung hatte im Frühjahr auch die neue Koalition ihre Absicht zur Verabschiedung eines Registergesetzes im Koalitionsvertrag bekundet.

Medizinregister gelten als wertvolle Quelle für strukturierte und hochwertige Daten zu bestimmten Krankheitsbildern, Behandlungsformen und Versorgungsverläufen. Sie liefern praxisnahe Informationen, die für Forschung, Qualitätssicherung und politische Entscheidungsprozesse von großer Bedeutung sind. Bislang ist ihre Nutzung jedoch oft durch rechtliche und organisatorische Hürden eingeschränkt. Das Medizinregistergesetz soll diese Hindernisse beseitigen.

Ziel ist es konkret, die Erhebung und Nutzung von Registerdaten zu erleichtern, um eine umfassendere und verlässlichere Datenbasis zu schaffen. Denn in Deutschland gibt es derzeit etwa 400 Medizinregister – von spezialisierten Krebs- und Implantateregistern bis hin zu Forschungsregistern einzelner Fachgesellschaften.

Während einige Register, wie die Krebsregister, auf einer eigenen gesetzlichen Grundlage beruhen, existieren andere bislang ohne jede rechtliche Regelung. Das führt zu uneinheitlichen Qualitätsstandards, aufwendigen Genehmigungsprozessen und eingeschränkten Möglichkeiten der Datennutzung.

Das Medizinregistergesetz soll einen übergreifenden Rechtsrahmen schaffen, der für alle bislang nicht gesetzlich geregelten Register gilt. Im Mittelpunkt steht dabei die Verknüpfung personenbezogener Daten. Das Gesetz soll die Grundlagen zur Bildung eines einheitlichen Pseudonyms schaffen, das die Verknüpfung von Daten aus einem Medizinregister mit anderen Datenquellen erleichtert.

Qualifizierte Medizinregister sollen nach Inkrafttreten des Gesetzes zu festgelegten Zwecken miteinander kooperieren und Daten anlassbezogen zusammenführen oder gemeinsam nutzen können. Die Daten aus einem Medizinregister sollen für Forschung oder Qualitätssicherung unter bestimmten Voraussetzungen anonymisiert oder pseudonymisiert zur Verfügung gestellt werden

Das neue Gesetz soll die Nutzung der Registerdaten fördern, gleichzeitig Datenschutz und Datensicherheit gewährleisten und die Datenqualität steigern, so das Ziel der Regierung. Durch die Vereinheitlichung rechtlicher Grundlagen soll Bürokratie abgebaut und die versorgungsnahe Forschung gestärkt werden. Der Entwurf schließe eine wichtige Lücke zwischen gesetzlichen Spezialregistern und frei organisierten Forschungsstrukturen, betont das Bundesgesundheitsministerium.

Eine zentrale Rolle im neuen System soll dem Entwurf zufolge das Zentrum für Medizinregister (ZMR) übernehmen, das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet werden soll. Das ZMR soll künftig ein Verzeichnis aller Medizinregister in Deutschland führen und damit Transparenz über deren Datenbestände, Qualität und Verfügbarkeit schaffen.

Darüber hinaus soll das ZMR ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren für Medizinregister anbieten, wo grundlegende Qualitätsanforderungen überprüft werden. Medizinregister sollen künftig auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik arbeiten. Dazu gehören bestimmte Voraussetzungen mit Blick auf Datenschutz, Datensicherheit und Datenqualität. Wer das Verfahren durchlaufen hat, soll künftig die Datenverarbeitungsbefugnisse des neuen Gesetzes nutzen dürfen.

Alle qualifizierten Medizinregister sollen Daten per Datenfreigabe der Patienten erheben können. Im Unterschied zu einer klassischen informierten Einwilligung handelt es sich bei der Datenfreigabe um einen gesetzlich geregelten Erlaubnistatbestand.

Für bestimmte Register – etwa solche, die auf eine vollständige Datenerhebung angewiesen sind, um Qualitätsziele zu erreichen – ist zudem eine Datenerhebung mit Widerspruchsmöglichkeit („Opt-out“) vorgesehen.

Patientinnen und Patienten behalten dabei jedoch das Recht, ihre Zustimmung jederzeit elektronisch oder schriftlich zu widerrufen. Diese Neuerungen sollen den Verwaltungsaufwand verringern, die Aussagekraft der Registerdaten erhöhen und gleichzeitig die Patientenrechte wahren.

Das Vorhaben stehe im Einklang mit der europäischen Verordnung zum European Health Data Space (EHDS), die den grenzüberschreitenden Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten innerhalb der EU regelt, betont das Bundesgesundheitsministerium. Das Medizinregistergesetz solle als Vorbereitung auf die Umsetzung dieser europäischen Vorgaben dienen. 

ER