Registergesetz auf der Agenda der neuen Regierung

Berlin – Das eigentlich längst überfällige Registergesetz könnte zumindest in dieser Legislaturperiode zeitnah verabschiedet werden. Das wurde bei den diesjährigen Registertagen deutlich, die derzeit von der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) veranstaltet werden.

Der im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) entwickelte Referentenentwurf sei fast fertig, sagte Jana Holland, Leiterin des Referats „Medizinische Datenbanken und Register“ im BMG. Lediglich das vorzeitige Aus der Ampel habe seine Verabschiedung in der letzten Legislatur ausgebremst.

Wie bereits die Ampelregierung hat nun auch die neue Koalition ihre Absicht zur Verabschiedung eines Registergesetzes im Koalitionsvertrag bekundet. „Und wenn es nach der Fachebene ginge, würden wir den Gesetzentwurf schon bald vorlegen wollen“, betonte Holland. Dafür, dass sie jedoch momentan noch keinen konkreten Zeitplan nennen könne, warb sie um Verständnis. Man müsse sich zunächst im Ministerium neu sortieren.

Auch in der Gemengelage der europäischen Digitalgesetzgebung, die seit Kurzem in Kraft ist, bleibt ein nationales Registergesetz in Deutschlang nötig. Darüber bestand Konsens unter den Fachleuten, die zu den Registertagen am 13. und 14. Mai zusammenkamen, um über die Bedeutung von Registern in der Versorgungsforschung zu sprechen. „Der europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) behebt unsere Probleme nicht, er bringt nur neue Möglichkeiten“, betonte Sebastian C. Semmler, Geschäftsführer der TMF.  

„Die Verabschiedung eines Registergesetzes ist ein Konsensthema“, bestätigte auch Ulrike Götting vom Verband Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa).  Allerdings seien Register kein „Gewinnerthema“ für Politiker. Jetzt gelte es, das Thema neu aufzurollen und attraktiver zu gestalten. Dabei sei auch das Tempo wichtig. Götting ist überzeugt, dass ein Registergesetz helfen würde, viele Fragen zu klären.

Das geplante Gesetz soll insbesondere nicht spezialgesetzlich geregelte Register adressieren. Erleichterungen bei der Datenverar­beitung sollen an einen freiwilligen Qualifizierungsprozess geknüpft werden, in dem auch Aspekte des Datenschutzes und der Daten­sicherheit geprüft werden.

Ziel ist, so eine vereinfachte Nutzung von Daten qualifizierter Register und zusätzliche Möglichkeiten bei der Verknüpfung von Daten zu nutzen. Eine sogenannte Zentralstelle für medizinische Register (ZMR) soll Register dabei unterstützen, diesen Qualifizierungsprozess zu durchlaufen.

In Deutschland existieren bereits über 400 medizinische Register mit wertvollen Patienteninformationen. Heterogene Qualitätsstandards, fehlende Digitalisierung und uneinheitliche rechtliche Rahmenbedingungen verhindern jedoch bislang deren optimale Nutzung.

„Viele haben die Möglichkeiten der Register nicht auf dem Schirm. Sie sind aber die eigentliche Perle“, betonte Holland. „Register sind eine essenzielle Säule im Gesundheitssystem. Sie sind ein Schatz, der noch nicht gehoben ist“, so die BMG-Referatsleiterin.

Mit dem geplanten Registergesetz wolle man ein Fundament schaffen, auf dem man dann aufsetzen könne und das weiterentwickelt werden könne. Mit einem Registergesetz könne man hochwertige Daten aus Medizinregistern besser für Forschung und Versorgung nutzbar machen und die Datenverknüpfbarkeit fördern, ist sie überzeugt. Somit könne das Registergesetz auch einen Beitrag zum Aufbau des Europäischen Gesundheitsdatenraums leisten, so Holland.

Generell soll in der Zukunft im Zusammenspiel mit anderen Gesetzen ein vernetztes „Gesundheitsdatenöko­system“ entstehen. Beim Aufbau des EHDS gebe es Fristen von vier bis sechs Jahren, um alle Daten anzuschließen, sagte Nilofar Badra-Azar, BMG. „Das ist sehr sportlich. Wir wollen deshalb auf das aufbauen, was es schon gibt. Wir müssen nicht immer das Rad neu erfinden.“

Nötig sei jedoch eine Vereinheitlichung, betonte Kerstin Weitmann von der Universitätsmedizin Greifswald. Es müsse eine Linkage-Möglichkeit für alle Register mit durchgängiger Lösung und einer einheitlichen Architektur geschaffen werden, auch um die Anschlussfähigkeit an den europäischen Gesundheitsdatenraum zu ermöglichen.

Eine Herausforderung stellt mit Sicherheit die Bereitstellung von Daten für den EHDS dar, da viele bestehende Register keine hinreichend standardisiert beschriebenen Metadaten haben. „Der EHDS war zunächst nicht da, aber jetzt schauen wir mit Hochdruck, wie wir anschlussfähig werden“, betonte auch Sylke Zeißig von der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT). 

ER