Medizintechnik­branche besorgt über Engpässe bei Bewertungsstellen

Berlin – Die Medizintechnikbranche ist besorgt über Engpässe bei den Bewertungs­stellen, die für die Zulassung neuer Medizinprodukte zuständig sind. „Neue Anfor­derungen durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), weniger Benannte Stellen, Wegfall der britischen Stellen durch Brexit: Der Engpass bei den Medizinprodukte-Bewertungsstellen ist absehbar und existiert bereits jetzt. Und er kann nicht nur für die Hersteller, sondern auch für die Patientenversorgung gefährlich werden“, fasst der Industrieverband BVMed die Ergebnisse einer Konferenz „Aktueller Stand der Implementierung der MDR“ Mitte März zusammen.

Die neue MDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist, in der wahlweise noch das alte oder schon das neue Medizinprodukte­recht angewendet werden darf. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten und durch neue Pläne- und Berichtspflichten zu knapp bemessen, meinten Industrievertreter wie Joachim Wilke von Medtronic oder Frank Matzek von Biotronik auf dem Treffen.

Die Hoffnung auf einen Aufschub dämpfte die Ministerialrätin aus dem Bundesgesund­heitsministerium, Susanne Conze, auf der Tagung. Änderungen an den MDR-Inhalten und den Übergangsbestimmungen seien nur durch eine gemeinsame Initiative von Europäischer Kommission, Parlament und Rat möglich. Das sei derzeit „eher unwahr­scheinlich“.

Die Benannten Stellen bewerten, ob Hersteller und ihre Medizinprodukte die Anforderungen der MDR erfüllen. Sie werden durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannt. In Deutschland ist dies Aufgabe der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Benannten Stellen dürfen Bewertungsverfahren nur für solche Produkttypen durchführen, für die sie benannt sind. Im Augenblick existieren laut dem europäischen Dachverband MedTech Europe noch 58 Benannte Stellen, davon elf in Deutschland.

hil