Medizinprodukte: Wie Hersteller die Sicherheit dauerhaft beobachten

Witten/Herdecke – Nach der Markteinführung eines Medizinprodukts nutzen Hersteller diverse Mittel, um dessen Sicherheit weiterhin zu kontrollieren. In Health Policy veröffent­lichen Forscher der Universität Witten/Herdecke erstmals Daten, welche Methoden dafür am häufigsten genutzt werden (2017; doi: 10.1016/j.healthpol.2017.06.005). Eine Vorgehensweise, die ihrer Meinung nach zu selten genutzt wird, sind Analysen basierend auf Daten aus der klinischen Versor­gungspraxis.

Medizintechnikhersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte auch nach der Markteinführung weiter systematisch zu beobachten. Wie die Branche dieser Verpflichtung tatsächlich nachkommt, war bisher weitgehend unbekannt. Sabine Bohnet-Joschko und Claus Zippel von der Universität Witten/Herdecke haben nun erstmals Daten zur Nutzung von entsprechenden Beobachtungsinstrumenten durch in Deutschland tätige Medizinprodukte-Unternehmen veröffentlicht. An der Online-Umfrage haben 36 Prozent der angefragten Qualitätsmanagement-Experten aus der Medizintechnik teilgenommen, so dass 118 Datensätze ausgewertet werden konnten.

„Insgesamt sind die Hersteller in diesem Bereich relativ breit aufgestellt“, fasst Zippel die Ergebnisse der bundesweiten Expertenbefragung zusammen. Besonders häufig werden sicherheitsrelevante Produktinformationen unternehmensintern gewonnen, oder aber durch Literaturscreenings, Beobachtungs- und Meldesysteme, Kundenkontakt und Marktanalysen. Luft nach oben gibt es in der Branche dagegen bei der Nutzung von Daten, die über den Einsatz der Produkte in der Patientenversorgung gewonnen werden, etwa mittels klinischer Medizinprodukte-Studien oder Register.

Riskantere Medizinprodukte werden intensiver beobachtet

Aufgrund der großen Unterschiede innerhalb der Branche haben die Forscher die Ergebnisse nach Unternehmensgrößen und Risikogruppen analysiert. Ein weiteres Ergebnis der Wittener Wissenschaftler: Je höher die Risikoklasse der hergestellten Produkte, desto intensiver setzen die Hersteller im Schnitt die Instrumente zur Marktbeobachtung ein. Dies erscheint sinnvoll – schließlich unterliegen riskantere Produkte wie künstliche Hüft- und Kniegelenke sowie Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren strengeren gesetzlichen Vorschriften zur Sicherstellung der Produktsicherheit und -leistungsfähigkeit als solche aus der Gruppe mit dem geringsten Risiko wie beispielsweise OP-Textilien oder Verbandsmaterial.

„Die Daten geben erstmals detaillierte Einblicke darüber, wie Wissen über den Einsatz der Produkte in der Praxis gewonnen wird. Die Unternehmen können unsere Ergebnisse dazu nutzen, ihre im Qualitäts- und Risikomanagement eingesetzten Methoden mit dem Branchenschnitt zu vergleichen“, sagt Zippel.

Neue europäische Medizinprodukteverordnung in Kraft getreten

Die Ergebnisse zur Ist-Situation in der deutschen Medizintechnik erscheinen kurz nach dem Inkrafttreten der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung. Diese wurde infolge mehrerer großer Medizinprodukte-Rückrufe zu künstlichen Hüftgelenken und Brustimplantaten durch die EU-Mitgliedsstaaten und den Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments nach zähen und jahrelangen Verhandlungen verabschiedet.

„Die Pflicht zur systematischen Überwachung von Medizinprodukten wird durch die neue europäische Gesetzgebung ausdrücklich gestärkt“, kommentiert Sabine Bohnet-Joschko, die an der Universität Witten/Herdecke zu Management und Innovation im Gesundheitswesen forscht. „Die Studienergebnisse bieten eine Grundlage für weitere Untersuchungen zum Qualitäts- und Risikomanagement in der Medizintechnik.“

gie/idw