Ministerium und Industrie arbeiten an Weiterentwicklung des Arzneimittelmarkts

Berlin – Im Bundesgesundheitsministerium (BMG) reifen erste Ideen zur Weiterentwicklung der Regulierung der Arzneimittelversorgung heran. Das erklärte Thomas Müller, Leiter der BMG-Abteilung 1 für Arzneimittel, Medizinprodukte, Biotechnologie, gestern bei einer Tagung des Handelsblatts.

Im November hatte die Bundesregierung den Pharmadialog neu aufgesetzt und um die Medizintechnikbranche erweitert. Sie steht seitdem in regelmäßigem Austausch mit Vertretern aus Industrie und Selbstverwaltung, um Bedarfe und notwendige Maßnahmen bei Arzneimittelpreisbildung und Versorgungssicherheit zu erörtern. „Da wird bis Herbst noch viel diskutiert werden“, sagte Müller.

Er gab einen Einblick in erste Zwischenstände der sechs verschiedenen Arbeitsgruppen, die Fragen von Generikaversorgung bis Nutzenbewertungsverfahren erörtern. So werde in der ersten Arbeitsgruppe kontrovers diskutiert, wie in die Beschaffungsinstrumente der Krankenkassen weitere Instrumente eingebaut werden könnten, die die Liefersicherheit von Generika erhöhen.

„Mein Eindruck ist, dass wir uns die Liefervorgaben nochmal anschauen werden“, sagte er. Diese seien bisher sehr undifferenziert. So sei denkbar, dass die aktuell vorgeschriebene sechsmonatige Lagerhaltungspflicht spezifischer ausgestaltet werden könnte.

Zunehmend kritisch würden hingegen Vorgaben betrachtet, die eine Produktion in der EU bevorzugen sollen. „Wir alle wissen, dass wir nicht alle Wirkstoffe in Deutschland produzieren können“, betonte er. „Wir müssen aufpassen, dass wir nicht zu viel Protektion machen. Was wir brauchen, ist Diversifizierung.“

Sehr lebhaft sei auch die Arbeitsgruppe zur Weiterentwicklung der Nutzenbewertung. So werde einerseits diskutiert, das Verfahren nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zu vereinfachen, andererseits, es ebenfalls auszudifferenzieren.

„Die Frage ist: Gehen wir an die Bewertungskriterien heran?“ So werde debattiert, diese an bestimmte Patientengruppen spezifisch anzupassen. Andererseits stehe im Raum, Kriterien wie Umsatzschwellen zu definieren, unterhalb derer auf bestimmte Verfahren verzichtet werden kann. Es bestehe die Gefahr, dass das AMNOG „Evidenz-Artefakte“ schafft, die sich nicht ausreichend an der klinischen Realität orientieren.

Einigkeit herrsche indes darüber, dass die Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) nicht wie vorgesehen funktioniere. Dieses Verfahren, bei dem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vom pharmazeutischen Unternehmen verlangen kann, während der Behandlung in der täglichen Praxis Daten zu sammeln, stehe deshalb zur Disposition.

Besonders heikel ist das Thema der Arbeitsgruppe 4: Preisbildung und Erstattung neuer Arzneimittel. Diese sieht sich gleich mehreren großen Herausforderungen gegenüber. So würden die Auswirkungen der mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) eingeführten Preisbildungsleitplanken und des Kombinationsabschlags eruiert und Möglichkeiten zur deren Kompensation diskutiert.

Demgegenüber stehen jedoch die Auswirkungen der stark steigenden Arzneimittelausgaben auf die Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Die Vorschläge dieser Arbeitsgruppe müssten deshalb eng gekoppelt werden an die Ergebnisse, die die GKV-Finanzkommission Ende März vorlegen soll.

Das Gutachten des Sachverständigenrats Gesundheit und Pflege (SVR) werde in diesem Kontext zwar auch beachtet, habe aber „aus unserer Sicht eine zu einseitige Perspektive, weil es Wirtschafts- und Standortfragen nicht mit einbezieht“, erklärte er.

Der geplanten Reform der GKV-Finanzen komme für das gesamte Gesundheitssystem eine zentrale Rolle zu, auch für die Industrie. „Ich kann nur hoffen, dass die Koalition die Kraft findet, das zu schaffen. Sonst wird es stark knirschen“, unterstrich er. „Dann wird es sehr schwierig für den Standort.“

In der aktuellen Situation würden weder Einsparungen in bestimmten Sektoren noch eine Stärkung der Einnahmeseite ausreichen. Es sei klar, dass ein umfassendes Paket folgen müsse, das alle Bereiche des Gesundheitswesens betrifft.

Besondere Sorgen bereitet sowohl Industrie als auch Politik zudem der Kurs der US-Administration unter Präsident Donald Trump. Dieser hatte potenziell schwerwiegende Maßnahmen angekündigt, die von Zöllen bis zu einem Meistbegünstigungsprinzip (Most-Favored Nation, MFN) reichen. Die Befürchtung ist, dass die Arzneimittelpreise in den USA durch politische Maßnahmen massiv gedrückt werden könnten – angesichts der herausragenden Rolle, die der US-Markt für die meisten Pharmakonzerne spielt, ein bedrohliches Szenario.

„Wenn die USA als Gewinnbringer wegbrechen sollten, wird das für die Industrie schwierig. Das werden wir in Deutschland nicht kompensieren können“, betonte Müller.

Allerdings sei zwar klar, dass sich ein erhöhter Preisdruck in den USA in den Margen der Unternehmen niederschlagen würde. Das spiegele sich jedoch bisher noch nicht in Aktienkursen oder Lizenzaktivitäten. „Ich sehe da momentan noch großen Optimismus bei den Firmen.“

Der innenpolitische Druck in den USA, die hohen Arzneimittelpreise zu senken, sei kein neues Thema der Trump-Administration. „Neu ist nur die Wucht, mit der das angekündigt wird.“ Er sei skeptisch, dass die bisherigen Maßnahmen wie die Verkaufsplattform „TrumpRx“ für verschreibungspflichtige Arzneimittel eine durchgreifende Wirkung erzielen würden. Möglicherweise handele es sich nur um Schaufensterpolitik.

Bedrohlicher sei da schon die Möglichkeit einer Preisreferenzierung der USA auf den deutschen Markt, die entweder Preissenkungen in den USA oder Preissteigerungen hierzulande zur Folge hätte. Sicher sei lediglich, dass das Instrument der vertraulichen Erstattungspreise (vEB), das bisher nur einmal genutzt wurde, nicht die Lösung dafür ist.

„Die Frage ist: Was ist dann die Lösung?“, betonte Müller. Das werde momentan im Rahmen des Pharmadialogs diskutiert.

lau