Montgomery warnt vor Unterfinanzierung der Ethik-Kommissionen

Berlin – Die Bundesärztekammer (BÄK) hat davor gewarnt, die Gebühren für die Arbeit der Ethik-Kommissionen zu senken. Hintergrund ist eine Empfehlung des Gesundheitsausschusses des Bundesrates zu der „Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)“. Der Gesundheitsausschuss empfiehlt, die Gebühren der Ethikkommissionen im Falle nichtkommerzieller klinischer Prüfungen pauschal um 75 Prozent zu reduzieren. Nach Auffassung des Ausschusses hätten solche Studien primär wissenschaftlichen Charakter und verfügten üblicherweise nur über ein geringes Budget.

Dieser Vorschlag gefährde die „unabhängige Arbeit der Ethik-Kommissionen“, erklärte BÄK-Präsident Frank Ulrich Montgomery in einem Schreiben an die Regierungschefs der Länder. Die vorgeschlagene massive Gebührenabsenkung bedrohe das bewährte und etablierte Verfahren der Begutachtung von Anträgen für klinische Prüfungen.

Montgomery weist darauf hin, dass die Gebühren laut Arzneimittelgesetz „nach dem Personal- und Sachaufwand“ bemessen werden müssten. Die Landesärztekammern und weiteren Träger der Ethik-Kommissionen hätten die Kosten auf dieser Basis kalkuliert und als gemeinsamen Vorschlag in die KPBV eingebracht.

Montgomery warnte, die zukünftige Finanzierung der Ethik-Kommissionen sei wesentlich für die Entscheidung der Trägerorganisationen, ob sich ihre Ethik-Kommissionen unter den veränderten gesetzlichen Rahmenbedingungen registrieren ließen oder nicht. Aus Sicht Montgomerys bleibt zudem unklar, von wem anhand welcher Unterlagen beziehungsweise welcher Kriterien geprüft wird, ob es sich um eine nicht-kommerzielle Studie handelt.

Der BÄK-Präsident empfiehlt, die neuen Bestimmungen zunächst zwei Jahre zu erproben und ihre Praxistauglichkeit dann zu evaluieren. „Ein solcher umfassender Ansatz ist aus meiner Sicht zielführender als die Reduktion einer einzelnen Gebühr“, sagte Montgomery.

Die KPBV ist eine Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit, das die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bearbeitung von Anträgen zur Genehmigung von klinischen Prüfungen regelt. Diese Verordnung wurde notwendig, nachdem die Europäische Union 2014 eine neue EU-Verordnung Nummr 536/2014 auf den Weg gebracht hatte, welche die Bedingungen für klinische Prüfungen in den Mitgliedsländern vereinfachen soll.

hil