Neue Richtlinie für einheitlichere Verfahren für klinische Prüfungen in Kraft

Berlin – Die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sollen einheitlicher, nachvollziehbarer und effizienter werden. Als einen weiteren Schritt auf diesem Weg trat heute die neue Richtlinie des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) zum sogenannten „Informed Consent“ in Kraft.

Sie legt erstmals verbindliche Kriterien für die Bewertung von Informationsschriften und Einwilligungserklärungen bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, Studien mit Medizinprodukten sowie Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika fest.

„Mit der Richtlinie schaffen wir eine gemeinsame Grundlage für die Bewertung von Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen. Das reduziert Rückfragen und vermeidet unnötige Verfahrensschleifen“, erklärt Sabine Bein, Vorstandsmitglied im AKEK. Die weitere Verbesserung der Verständlichkeit bleibe eine kontinuierliche Aufgabe, an der man arbeite.

Hintergrund der Neuregelung sind bislang uneinheitliche Anforderungen und unterschiedliche Bewertungsmaßstäbe der einzelnen Ethikkommissionen. Diese führten in der Vergangenheit häufig zu Rückfragen, banden Ressourcen bei Antragstellenden und Kommissionen und verzögerten Verfahren. Durch die neuen Vorgaben sollen solche Verfahrensschleifen reduziert werden.

Kern der Richtlinie ist die Einführung standardisierter Mustertexte für Informations- und Einwilligungsunterlagen. Diese müssen projektspezifisch ergänzt werden und werden von den Ethikkommissionen insbesondere hinsichtlich Verständlichkeit, Richtigkeit und Vollständigkeit geprüft.

Werden Struktur und Textbausteine korrekt verwendet, soll grundsätzlich von einer zustimmenden Bewertung auszugehen sein. Abweichungen müssen begründet und kenntlich gemacht werden. Unbegründete Änderungen können beanstandet werden und im Extremfall zur Ablehnung führen.

Die neue Richtlinie basiert unter anderem auf gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und richtet sich an die zuständigen Ethikkommissionen sowie an Antragstellende.

Bei ihr handelt es sich um die zweite Richtlinie des AKEK nach Inkrafttreten des Medizinforschungsgesetzes. Durch dieses erhielt der AKEK Richtlinienkompetenz, während seine Vorgaben früher Empfehlungscharakter hatten.

Neben der Verfahrensvereinfachung sollen die Richtlinien zu einer stärkeren Harmonisierung der Bewertungspraxis beitragen und damit die Planungssicherheit für Antragstellende erhöhen.

ER