Neufassung der EU-Medizinprodukteverordnung: Trilog könnte zum Jahresende starten

Brüssel – Mit einer Vereinfachung der EU-Medizinprodukteverordnung beschäftigte sich heute der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments. Laut dem zuständigen Berichterstatter des Europäischen Parlaments, Oliver Schenk (CDU), wolle man nach der Sommerpause in verstärkte Beratungen eintreten und Ende diesen Jahres oder spätestens Anfang 2027 den Trilog zwischen dem Europäischen Parlament, dem EU-Rat sowie der Europäischen Kommission angehen.

An der EU-Medizinprodukteverordnung gibt es seit ihrem Inkrafttreten 2017 auf massive Kritik. Erhöhte Kosten für erneute Zertifizierungen und mehr Bürokratie würden insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Medizintechnikbereich stark belasten. Die Folge: Marktaustritte, die vor allem hoch spezialisierte Medizinprodukte betreffen, die nicht durch andere Anbieter ersetzbar sind.

Mit dem Ziel, solche negativen Auswirkungen zu vermeiden, hatte die EU-Kommission im Dezember umfassende Vorschläge zur Vereinfachung der MDR-Vorschriften vorgelegt.

Die Initiative stelle ein berechtigtes Anliegen dar, so Schenk, mit Blick auf die Patientensicherheit sei die Kommission aber „etwas über das Ziel hinausgeschossen“. In diesem Bereich werde sich das EU-Parlament für „konkretere und verbindlichere“ Regelungen einsetzen. Zudem soll der Kritik der Benannten Stellen, also der Prüforganisationen, Rechnung getragen werden.

Diese hatten sich jüngst mit einem Offenen Brief an die Mitglieder des EU-Parlaments und des Europäischen Rats gewandt und umfassende Anpassungen an den EU-Kommissionsvorschlägen gefordert – unterzeichnet hatte unter anderem der TÜV Verband.

„Mit den geplanten Änderungen der Medizinprodukteverordnung gibt die EU-Kommission das Vorsorgeprinzip weitgehend auf“, erklärte der Geschäftsführer des TÜV-Verbands, Joachim Bühler.

aha