Noch immer zu wenige Onkologika für Kinder zugelassen

Frankfurt am Main/Brüssel – Sieben Prozent der zugelassenen Kinderarzneimittel stammen aus dem Bereich der Onkologie. Patienten zwischen null und 18 Jahren mit einer onkologischen Erkrankung erhalten weiterhin zum Großteil Präparate, die keine Zulassung für den pädiatrischen Einsatz haben. Lediglich die Gruppe der Anti-TNF-Präparate weist einen hohen Anteil von zugelassenen Kinderarzneimitteln auf. Das berichtet der Statistikdienstleister Insight Health.

EU-Verordnung

Im Jahr 2007 trat die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft. Sie verpflichtet die Arzneimittelhersteller zur Zulassung neuer Arzneimittel pädiatrische Studien vorzulegen, die die Unbedenklichkeit für Kinder nachweisen. Frei­stellungen davon sind im Einzelfall möglich, wenn Arzneimittel sich aufgrund ihrer Indikation dezidiert nicht an Kinder richten.

Ein positives Fazit dieser Verordnung haben Ende vergangenen Jahres Autoren im Bulletin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Institut gezogen. Danach gibt es in den USA und der EU – beides Regionen, in denen pädiatrische Zulassungsstudien gesetzliche Pflicht sind – deutlich mehr pädiatrische Zulassungen, als in Regionen ohne diese Pflicht.

Die Autoren des Bulletin nennen Japan und Kanada. Gab es in der EU zwischen 2007 und 2016 80 neue pädiatrische Zulassungen und in den USA 76, so lag die Zahl der Neuzulassungen in Kanada bei nur 38 und in Japan bei zwölf. „Berücksichtigt man eine durchschnittliche Entwicklungszeit von rund sieben Jahren von der ersten Testung am Menschen bis zur Zulassung eines Arzneimittels, dann ist anzunehmen, dass in den nächsten Jahren die Anzahl der Arzneimittelzulassungen für die Anwendung bei Kindern weiter steigen wird“, heißt es im Bulletin.

Vor 2008 zugelassene Arzneimittel

Für Produkte, die vor 2008 zugelassen wurden, kann der Hersteller auch nachträglich eine Zulassung als Kinderarzneimittel beantragen. Der finanzielle Mehraufwand für die notwendigen Studien wird mit einer Verlängerung der Marktexklusivität durch ein Ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) um sechs Monate belohnt.

Laut Insight Health haben Hersteller bisher für 61 Substanzen eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats beantragt. Genehmigungen gab es für 32 Substanzen, drei Anträge wurden abgelehnt und 26 Anträge werden noch bearbeitet (Stand: Mai 2018).

Die häufigste Arzneimittelgruppe in der Liste ist die der systemischen Antiinfektiva, die vorwiegend zur Therapie von HIV sowie bei Hepatitis B und C eingesetzt werden. An zweiter Stelle liegen die Antineoplastika und Immunmodulatoren, die bei der Krebstherapie Anwendung finden. Die drittstärkste Arzneimittelgruppe betrifft das kardiovaskuläre System.

hil