Onkologische Arzneimittel: Mangelhafte Studienlage bei der frühen Nutzenbewertung

Berlin – Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln ist für die Beurteilung des therapeutischen Nutzens von onkologischen Medikamenten ungeeignet. Dies haben Ärzte und Wissenschaftler im Rahmen des Expertenforums Onkologie am Dienstag in Berlin kritisiert. „Wir können zum Zeitpunkt der Zulassung herzlich wenig über die Risiken dieser Arzneimittel sagen“, erklärte Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft.

Nach Ansicht von Johannes Bruns, Generalsekretär der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG), wird sich durch die frühe Nutzenbewertung, die mit dem Arzneimittelmarkt­neuordnungsgesetz (AMNOG) 2011 eingeführt wurde, nicht viel ändern. Seit Inkrafttreten des AMNOG muss der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für jedes neue Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber einer Vergleichstherapie abgeben. Diese ist entscheidend für die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband.

„Bisher hatten wir unser Wissen über einen Wirkstoff aus Zulassungsstudien und kontrollierten Anwendungsstudien“, erläuterte Bruns. Mit der frühen Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) und den G-BA werde der Nutzen eines Medikaments jedoch zu früh festgelegt. Es gebe kaum noch Anreize für weitere Studien durch den Hersteller. „So haben wir heute nur noch die Erkenntnisse aus den Zulassungsstudien“, bemängelte der DKG-Generalsekretär.

Auch Stephan Schmitz, Vorsitzender des Berufsverbands der niedergelassenen Hämatologen und Onkologen (BNHO), kritisierte das Verfahren. Er warnte davor, dass der G-BA die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung in Therapieempfehlungen einfließen lassen könne: „Solche Therapiehinweise bedeuten praktisch eine Rationierung, es sei denn, meine Kollegen sind trotz Regressgefahr bereit, die Mittel bei anderen Indikationen zu verschreiben.“

Nach Schmitz´ Erfahrung liegt der optimale Anwendungsbereich eines onkologischen Medikaments oft außerhalb der Zulassungsindikation, so dass gerade in der Onkologie häufig „off label“ verordnet werde. „Wir müssen wissen: Wie ist die Arznei am besten zu verwenden und bei welchen Indikationen“, forderte der BNHO-Vorsitzende. Dieses Wissen fehle aber gerade bei der Einführung neuer Medikamente. „Wir brauchen einen kontinuierlichen Erkenntnisgewinn, und den haben wir im Moment nicht.“

Dass die frühe Nutzenbewertung nicht nur der Preisfindung dienen muss, erklärte Jürgen Windeler, Leiter des IQWIG. „Ich kann nichts Schlechtes darin sehen, die Kenntnisse aus der frühen Nutzenbewertung auch anderweitig zu nutzen, beispielsweise, um Ärzte oder Patienten über den Stand des Wissens zu einem Medikament zu informieren.“

Versorgungssteuernde Therapieempfehlungen würde er jedoch aus der frühen Nutzenbewertung auch nicht ableiten wollen. Darüber hinaus stellte Windeler klar, dass die frühe Nutzenbewertung keine abschließende sein muss: „Sowohl Hersteller als auch der G-BA können beim Vorliegen neuer Daten und nach Ablauf von bestimmten Fristen eine Neubewertung des Zusatznutzens beantragen“, erklärte Windeler.

mei