Paul-Ehrlich-Institut: Leichter Zuwachs bei Anträgen auf klinische Prüfungen

Berlin/Langen – Bei den Anträgen auf klinische Prüfungen gab es im vergangenen Jahr im Vergleich zum Vorjahr einen leichten Zuwachs. Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mitteilte, wurden 2024 809 Anträge auf klinische Prüfungen in Deutschland eingereicht, davon 351 Anträge im Bereich Impfstoffe und Biomedizin. Im Jahr 2023 waren es 805 Anträge, davon 310 im Bereich Impfstoffe und Biomedizin.

Im Rahmen des jährlichen Treffens zwischen Fachleuten des PEI sowie Vertretern und Mitgliedsunternehmen des Verbandes Pharma Deutschland standen gestern neben dem Überblick über die regulatorischen Aktivitäten des Paul-Ehrlich-Instituts unter anderem auch die Umsetzung der EU-Verordnung für Substanzen menschlichen Ursprungs sowie das Thema Künstliche Intelligenz (KI) auf der Agenda. Stefan Vieths, Präsident des PEI, gab zum Auftakt des Treffens einen Überblick über die Zulassungs- und Beratungsleistungen des Instituts.

Das Paul-Ehrlich-Institut berichtete zudem über den aktuellen Stand der Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes (MFG). Bei dessen Umsetzung würden die beiden Bundesoberbehörden, das PEI als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), eng zusammenarbeiten. So sollen beispielsweise regulatorische Verfahren durch Harmonisierung effizienter gemacht und pharmazeutischen Unternehmen der Zugang dazu erleichtert werden.

Ein weiteres Thema des Treffens war der aktuelle Stand des KIMERBA-Projekts. Mit diesem vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) geförderten und vom PEI geleiteten Forschungsprojekt soll die Anwendbarkeit von KI in regulatorischen Prozessen untersucht werden.

In den Teilprojekten ging es beispielsweise um die Genehmigung von klinischen Prüfungen für die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Mit KI-Methoden könnten künftig neue Anträge kategorisiert und mit bereits bearbeiteten Anträgen verglichen werden („regulatorisches Gedächtnis“).

Ein ähnliches Vorgehen wurde auch bei der Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion ausgelotet. Laut PEI konnte das Konzept „regulatorisches Gedächtnis“ erfolgreich für die Bereiche klinische Prüfung und Arzneimittelzulassung entwickelt, erprobt und integriert werden.

EB/aha