PEI-Sicherheits­bericht: Keine neuen Sicherheitssignale bei COVID-19-Impfungen

Langen – Im aktuellen Sicherheitsbericht zu den COVID-19-Schutzimpfungen attestiert das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) den derzeit verfügbaren Impfstoffen erneut ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Schwer­wiegende Nebenwirkungen seien sehr selten.

Erfasst wurde in dem Sicherheitsbericht der Zeitraum vom Beginn der Impfkampagne in Deutschland am 27. Dezember 2020 bis zum 31. Dezember 2021, in dem mehr als 148 Millionen Impfungen erfolgten – genau 148.760.720 Impfungen.

Die verwendeten Vakzine waren die mRNA-Impfstoffe Comirnaty (Biontech/Pfizer) und Spikevax (Moder­na) sowie die Vektorimpfstoffe Vaxzevria (Astrazeneca) und COVID-19 Vaccine Janssen. Gemeldet wurden insgesamt 1,64 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen pro 1.000 Impfungen, darunter 0,20 schwerwiegen­de Reaktionen pro 1.000 Impfungen.

Im Vergleich zur Grundimmunisierung war die Melderate von Nebenwirkungen nach Boosterimpfungen niedriger. So wurden für Impfungen mit Comirnaty für alle Nebenwirkungen 0,53 Fälle pro 1.000 Impfun­gen gemeldet, für schwerwiegende Verläufe 0,04 Fälle pro 1.000 Impfungen. Die entsprechenden Anga­ben für Spikevax betrugen 0,65 und 0,02 Fälle pro 1.000 Impfungen.

Aber, so schränkt das PEI ein, die Zahlen seien aufgrund der kürzeren Beobachtungszeit nach den Boos­terimpfungen nur vorläufig. Außerdem fehlten bei einigen Meldungen die Angaben, um die wievielte Impfung es sich handelte.

Sehr seltene, aber mitunter schwerwiegende Risiken waren laut dem aktuellen Sicherheitsbericht ana­phylaktische Reaktionen, Myokarditis und Perikarditis, Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) und das Guillain-Barré-Syndrom.

Anaphylaktische Reaktionen kamen nach Impfungen mit allen vier zugelassenen und bislang verwende­ten Impfstoffen vor. Sie traten nach der ersten Impfdosis häufiger bei Frauen als bei Männern auf. Insge­samt lag die Melderate bei weniger als einem Fall pro 100.000 Impfungen.

Von einer Myokarditis und/oder Perikarditis waren vor allem junge Männer im Alter von 18 bis 29 Jahren und männliche Kinder/Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren nach der zweiten Impfung mit den bei­den mRNA-Impfstoffen betroffen.

Myokarditis und/oder Perikarditis kamen mit weniger als einem Fall pro 10.000 Impfungen sehr selten vor. In den meisten Fällen verliefen sie milde, in Einzelfällen kam es jedoch zu schwerwiegenden und auch tödlichen Verläufen. Es wurden 18 Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung berichtet.

Das TTS gilt als sehr seltene Nebenwirkung der Vektorimpfstoffe Vaxzevria und COVID-19 Vaccine Jans­sen. Für den ersten Impfstoff wurden im Beobachtungszeitraum 1,6 Fälle und für den zweiten 0,75 Fälle pro 100.000 Impfungen gemeldet. Es verstarben 43 Personen.

Das PEI bewertete auch das Risiko für das Auftreten eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls nach Impfun­gen mit einem der Vakzine. Demnach besteht für keinen der vier Impfstoffe ein erhöhtes Risiko.

Denn die Zahl der gemeldeten Fälle eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls 14, 30 und 42 Tage nach einer Impfung war niedriger als der statistisch zufällige Erwartungswert – laut PEI ergab sich daraus kein Risikosignal. Für eine Lungenembolie kam das PEI zum gleichen Schluss.

Prinzipiell weist das PEI darauf hin, „dass unerwünschte Reaktionen im zeitlichen, nicht aber unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung gemeldet werden.“ Ausdrücklich sei erwünscht, dass auch Reaktionen berichtet werden, bei denen ein Zusammenhang mit der Impfung fraglich ist. Das be­deu­te aber auch, dass nicht jede gemeldete Reaktion tatsächlich eine Nebenwirkung darstellt.

aks