Pharmaverband will breiteres Spektrum an Versorgungsdaten zur Nutzenbewertung
Berlin – Auch Daten aus elektronischen Patientenakten und aus den Abrechnungen der Krankenkassen sollten in die Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel einfließen. Dafür hat sich heute in Berlin der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) ausgesprochen.
Die Hoffnungen auf Qualitäts- und Evidenzverbesserungen im Gesundheitswesen richteten sich gegenwärtig genau auf diese Art von Daten, erklärte Markus Frick, Geschäftsführer „Markt und Erstattung“ beim vfa.
Hintergrund der Äußerung ist ein Bericht, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) heute vorgelegt hat. Darin beschreibt das IQWiG Qualitätsanforderungen für anwendungsbegleitende Datenerhebungen zur Bewertung des Zusatznutzens bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen und bei Arzneimitteln, die unter Auflagen zugelassen wurden.
Bei diesen Medikamenten ist die Datengrundlage, auf der die Zulassungsentscheidung getroffen wurde, häufig relativ begrenzt. Entsprechend schwierig ist damit auch die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber dem aktuellen Versorgungsstandard.
Um diese Evidenzlücken zu schließen, hat der Gesetzgeber im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Möglichkeit eingeräumt, anwendungsbegleitend die Vorlage zusätzlicher Daten vom Pharmaunternehmen zu fordern.
Das IQWiG kommt in seinem Bericht zu dem Schluss, dass neben eigens aufgelegten individuellen Studien in erster Linie Daten aus indikationsbezogenen Patientenregistern für die Bewertung des Zusatznutzens infrage kommen.
Daten aus elektronischen Patientenakten oder Routineabrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung erfüllten die notwendigen Qualitätsanforderungen nicht, schreiben die IQWiG-Wissenschaftler. Außerdem würden darin für die Nutzenbewertung wichtige Daten nicht erfasst.
„Das IQWiG kann mit seinem Vorschlag seine bekannten Vorbehalte gegen die Nutzung von Versorgungsdaten nicht überwinden“, kritisierte vfa-Geschäftsführer Frick. „Schließt sich der G-BA diesem Methodenvorschlag an, werden Versorgungsdaten künftig kaum in die Zusatznutzenbewertung einfließen.“
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