Arzneimittelbehörden: Versorgung mit Anti-D-Immunglobulinen stärken

Amsterdam – Empfehlungen zur Behebung von Schwachstellen in der Lieferkette von Anti-D-Immunglobulinen legte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemeinsam mit den Leitern der nationalen Arzneimittelbehörden vor.

In einer entsprechenden Mitteilung heißt es, die Zahl der Spender nehme ab, zudem würden Anti-D-Immunglobuline nur von Ländern hergestellt, die außerhalb der Europäischen Union (EU) liegen. Anti-D-Immunglobuline seien aber derzeit die einzige verfügbare Behandlung zur Vorbeugung einer RhD-Immunisierung während der Schwangerschaft.

Zum Hintergrund: Anti-D-Immunglobuline werden genutzt, um die Bildung von Antikörpern gegen den Rhesusfaktor D (RhD) bei Rhesus-negativen Frauen zu verhindern – insbesondere während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Diese Antikörper können bei einer RhD-inkompatiblen Schwangerschaft (wenn das Baby RhD-positiv ist und die Mutter RhD-negativ) zu Komplikationen führen, wie beispielsweise der Rhesus-Erkrankung des Babys.

Die Anti-D-Prophylaxe ist eine passive Immunisierung, die dazu dient, die Bildung von mütterlichen Antikörpern gegen das fetale Blut zu verhindern. Plasma, welches von Spendern gewonnen wird und das Anti-D-Immunglobulin enthält, ist derzeit die einzige Quelle für die Herstellung dieser Medikamente.

Den EU-Mitgliedstaaten wird unter anderem empfohlen, Pläne zur Sicherung der Versorgung mit Anti-D-Immunglobulinen in der EU zu erstellen. Diese Pläne sollen sich an relevanten Sicherheits-, Rechts-, Ethik- und Regulierungsaspekten orientieren.

Ein weiterer Fokus solle auf der Reduzierung des unnötigen Einsatzes konzentrieren – beispielsweise durch nicht-invasive pränatale Screenings. Die EU-Länder sollen außerdem die Entwicklung und Validierung von Alternativen zu Anti-D-Immunglobulinen durch Forschung und Finanzierung unterstützen und Priorisierungsrichtlinien erstellen, um Engpässen zu begegnen.

Laut den Experten sei auch eine Kommunikationskampagnen sinnvoll, mit welcher das Bewusstsein für die Rolle der Plasmagewinnung für die Entwicklung plasmabasierter Arzneimittel geschärft werden kann.

EB/aha