EU-Parlament drängt auf Nachbesserungen an Medizinprodukte­verordnung

Berlin – Das Europäische Parlament drängt auf eine zügige Überarbeitung der EU-Medizinprodukte­verordnung (MDR) und der Verordnung zur Regulierung von In-Vitro-Diagnostik (IVDR). Einen konkreten Zeitplan dazu lehnten die Abgeordneten hingegen ab.

Die MDR steht seit langem in der Kritik, die Versorgung mit Medizinprodukten zu erschweren. Kritikern zufolge führen umfassende Zertifizierungs- und Rezertifizierungspflichten in Kombination mit einem Mangel an den so­genannten Benannten Stellen zu massiven Verzögerungen bei der Produktzulassung und einem enormen Kos­ten­druck für die Hersteller.

„Die Verordnung in ihrer gegenwärtigen Form ist viel zu bürokratisch. Das kostet Arbeitsplätze und Wettbe­werbs­fähigkeit – vor allem aber leiden Patienten“, erklärte der gesundheitspolitische Sprecher der Fraktion Europäische Volkspartei (EVP), Peter Liese (CDU).

„Ärztliche Kollegen von mir, zum Beispiel aus der Kinderkardiologie berichten, dass sie jetzt schon wichtige Ge­räte nicht mehr bekommen und die Engpässe in Zukunft noch größer werden könnten, wenn wir nicht schnell etwas ändern.“

Unter wesentlicher Zuarbeit Lieses hat das Parlament nun in Straßburg mit großer Mehrheit eine Resolution angenommen, die die Kommission auffordert, gezielte Änderungen vorzunehmen, um die wichtigsten Probleme zu beseitigen. Das solle noch im ersten Quartal 2025 erfolgen.

Keine Mehrheit fand hingegen ein weiterer Antrag, der einen konkreten Zeitplan forderte. Demnach sollte die neue EU-Kommission bis zum dritten Quartal 2025 eine genaue Aufschlüsselung aller problematischen Artikel vorlegen, bei denen eine Revision notwendig ist. Der Antrag wurde von Sozialdemokraten, Liberalen und Grünen abgelehnt.

„Die Forderung der CDU/CSU, innerhalb der ersten hundert Tage des neuen Mandats einen Vorschlag für eine systematische Überprüfung der MDR und IVDR vorzulegen – ohne eine gründliche Folgenabschätzung – war nicht tragbar“, erklärte der gesundheitspolitische Sprecher der Fraktion der Progressiven Allianz der Sozialde­mokraten (S&D), Tiemo Wölken (SPD).

Zwar seien Reformen notwendig, der Prozess dürfe jedoch nicht überstürzt werden. „Eine gründliche Überprü­fung des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika muss unter Berück­sichtigung der Bedürfnisse von Patienten und Ärzten erfolgen“, erklärte Wölken. „Ich bin daher froh, dass dieser aktionis­tische PR-Stunt krachend gescheitert ist.“

Die Kommission werde nun zusätzlich aufgefordert, mithilfe der ihr zur Verfügung stehenden Mittel die drin­gendsten Änderungen der aktuellen Verordnungen voranzubringen, um sicherzustellen, dass Geräte auf dem EU-Markt bleiben.

Dazu würden transparente Zeitpläne gehören, die den Unternehmen eine bessere Planungssicherheit bieten, aber auch harmonisierte Anforderungen an die Dokumentation durch die benannten Stellen sowie die Klar­stellung, dass bei minimalen Produktänderungen keine sofortige erneute Zertifizierung erforderlich ist.

Liese drängt nun darauf, dennoch so zeitnah wie möglich grundlegende Änderungen an MDR und IVDR anzu­gehen. „Ich fordere die Europäische Kommission auf, die Arbeiten für gezielte Änderungen und eine umfassende Revision massiv zu beschleunigen. Es gibt keine Zeit zu verlieren, das muss absolute Priorität haben“, erklärte er.

lau