Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Marktzulassung für Paxlovid

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die bedingte Marktzulassung für das Coro­namedikament Paxlovid von Pfizer empfohlen. Das Mittel des US-Herstellers Pfizer könne bei Patienten eine schwere Erkrankung nach einer Coronainfektion verhindern, teilte die EMA heute in Amsterdam mit.

Nach der Zulassung ist dies das erste Medikament gegen COVID-19, das oral eingenommen werden kann. Die Pille gilt als sehr effektiv. Die EU-Kommission muss der Zulassung noch zustimmen, das aber gilt als Formsache.

Nach Angaben von Pfizer soll das Mittel das Risiko von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei COVID-19-Patienten um 89 Prozent senken. „Das Sicherheitsprofil von Paxlovid war günstig und Neben­wirkungen im allgemeinen milde“, stellten die EMA-Experten fest. „Auf der Grundlage von Laborstudien wird erwartet, dass es auch gegen Omikron und andere Varianten wirkt.“

Patienten nehmen nach Angaben des Herstellers fünf Tage lange zwei Mal täglich jeweils drei Tabletten ein. Der Wirkstoff Nirmatrelvir soll ein SARS-CoV-2-Protein hemmen und dadurch die Vermehrung des Virus stoppen. Zu möglichen Nebenwirkungen gehören eine Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Durchfall, Bluthochdruck und Muskelschmerzen. Das Mittel könnte aber die Wirkung anderer Medika­mente beeinträchtigen, warnt die EMA.

Die Experten der EMA hatten bereits seit Längerem Daten aus Studien des Herstellers geprüft und Vor­züge und Risiken bewertet. Und die Behörde hatte auch bereits den EU-Mitgliedstaaten grünes Licht für eine nationale Notfallzulassung gegeben.

Der US-Hersteller spricht von einer „überwältigenden Wirksamkeit“. Das Medikament könne das Virus an einer „verwundbaren Stelle“ treffen, sagte Daniel Kalanovic, Medizinischer Direktor bei Pfizer in Deutsch­land. „Der Wirkstoff blockiert eines der wichtigsten Enzyme, die das Coronavirus braucht, um sich zu vermehren.“ Er hoffe, dass auch damit der „Wendepunkt in der Pandemie“ erreicht werden könne.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Empfehlung der EMA. Dieses Medikament könne „einen wirklichen Beitrag zur Linderung der Folgen von COVID“ leisten. Unklar ist noch, wann das Mittel auf Rezept bei der Apotheke zu kaufen ist. Nach Angaben von Bundes­gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) wurden eine Million Packungen Paxlovid geordert.

„Das Mittel eignet sich insbesondere für die Behandlung ungeimpfter Risikopatienten“, hatte er gesagt. Mit diesem Präparat sind dann insgesamt sieben Medikamente zur Behandlung von COVID-19-Patienten in der EU zugelassen.

Der CDU-Europaabgeordnete und gesundheits­politische Sprecher der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament, Peter Liese, sprach heute von „guten Nachrichten“. Es gebe nun eine neue Möglichkeit, erkrankten und gefährdeten Personen im Frühstadium einer Infektion zu helfen, sagte der Arzt.

dpa/may