Pfizer und Biontech beantragen vollständige US-Zulassung für Coronaimpfstoff

Washington – Der US-Pharmakonzern Pfizer und sein Mainzer Partner Biontech beantragen in den USA eine vollständige Zulassung ihres Coronaimpfstoffes. Wie beide Unternehmen heute mitteilten, haben sie mit dem Einreichen der notwendigen Unterlagen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA begonnen.

Biontech und Pfizer werden demnach die Dokumente in den kommenden Wochen fortlaufend einreichen und haben eine „priorisierte Prüfung der Unterlagen“ beantragt. Angestrebt wird eine vollständige Zu­lassung für Impfungen bei Menschen ab einem Alter von 16 Jahren.

Die FDA hatte im Dezember eine Notfallzulassung für das Biontech-Pfizer-Vakzin erteilt; freigegeben ist der Impfstoff ab einem Alter von 16 Jahren. Inzwischen wurden in den USA mehr als 170 Millionen Impf­dosen ausgeliefert.

„Die Einreichung eines Antrags für die vollständige Zulassung ist der nächste Schritt im rigorosen Prü­fungs­prozess der FDA und erfordert klinische Langzeitdaten für die Einreichung des Antrags und als Voraus­setzung für die Zulassung", erklärten Biontech und Pfizer.

„Nach der erfolgreichen Auslieferung von mehr als 170 Millionen Impfstoffdosen an die US-Bevölkerung in nur wenigen Monaten ist der Antrag auf vollständige Zulassung ein wichtiger Eckpfeiler, um eine lang­fristige Herdenimmunität zu erreichen und COVID-19 auch in Zukunft einzudämmen“, erklärte Biontech-Chef Ugur Sahin.

Derzeit läuft außerdem ein Antrag für eine Notfallzulassung des Impfstoffes für Kinder und Jugendliche im Alter zwischen zwölf und 15 Jahren.

afp