Virusmutationen: EMA will veränderte Impfstoffe schneller zulassen

Brüssel – Im Kampf gegen die Coronapandemie hat EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides ein Schnellverfahren für bereits zugelassene Impfstoffe angekündigt, die an Virusmutationen angepasst werden.

Nach Beratungen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) habe die Kommission entschieden, „dass ein Impf­stoff, der vom Hersteller auf der Basis des bisherigen Vakzins zur Bekämpfung neuer Mu­tationen nach­gebessert wurde, nicht mehr den ganzen Zulassungsprozess durchlaufen muss“, sagte Ky­ria­kides der Augsburger Allgemeinen.

Es werde also schneller gehen, geeignete Impfstoffe verfügbar zu haben, „ohne bei der Sicherheit Abstri­che zu machen“. Die EMA selbst wollte sich auf Anfrage noch nicht konkret zu verkürzten Verfahren äu­ßern.

Derzeit werde an einem Strategiepapier gearbeitet, um den Herstellern der Impfstoffe einen Überblick zu geben, welche Art von Daten und Studien benötigt werden könnten, um die Produkte an die bereits bekannten oder auch neu entstehenden Varianten des SARS-CoV-2-Virus anzupassen.

Wie viel Arbeit dabei auf die einzelnen Hersteller zukomme, lasse sich zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht mit Sicherheit sagen. „Der Grad der Änderung, der zur Anpassung eines Impfstoffs erforderlich ist, ist von der zugrunde liegenden Technologie abhängig“, sagte eine EMA-Sprecherin dem Deutschen Ärzteblatt.

Die Organisation sei aber optimistisch, dass man beim Zulassungsprozess nicht wieder zurück auf „Feld eins“ gehen müsse und angepasste Formen der Impfstoffe „innerhalb weniger Monate“ schnell entwi­ckelt und zugelassen werden könnten.

Darüber hinaus arbeite die EMA im Rahmen der Internationalen Koalition der Regulierungsbehörden für Arzneimittel (ICMRA) mit anderen Regulierungsbehörden zusammen, um mögliche Änderungen der Zu­sammensetzung von COVID-19-Impfstoffen zu ermitteln und eine globale Strategie zu entwickeln.

alir/afp