EMA widerspricht Sputnik-Hersteller: Kein Antrag auf Prüfung erhalten

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bisher nach eigenen Angaben keinen An­trag zur Prüfung des russischen Impfstoffes Sputnik V erhalten. Die EMA widersprach damit gestern in Amsterdam erneut gegenteiligen Behauptungen des Herstellers, des staatlichen Gamaleja-Forschungs­zentrums. Es sei weder ein Antrag auf Prüfung der Daten eingegangen noch ein Antrag auf Marktzulas­sung in der EU.

Die EMA prüft Impfstoffe und gibt der EU-Kommission eine Empfehlung für die Zulassung in der EU ab. Der Sputnik-Hersteller hatte vorgestern erklärt, die Behörde habe den Antrag auf Zulassung entgegen­genom­men. Bereits zuvor hatte der Hersteller fälschlicherweise angegeben, dass die EMA die Sputnik-Daten prüfe.

Die EMA hatte nach eigenen Angaben zwar Kontakt mit dem Hersteller und habe „wissenschaftlichen Rat“ erteilt. „EMA ist im Dialog mit der Firma und arbeitet mit ihr zusammen, um die nächsten Schritte zu bestimmen.“ Die Hersteller hatten nach Darstellung der EMA an einer Prüfung ihrer Testergebnisse Interesse gezeigt.

Die EMA bewertet die Daten nach dem „Rolling-Review-Verfahren“. Dabei werden Ergebnisse bereits be­wertet, wenn die Tests noch nicht abgeschlossen sind und noch kein Antrag auf Marktzulassung in der EU gestellt wurde.

Bisher sind drei Impfstoffe gegen COVID-19 in der EU zugelassen. Es laufen zur Zeit Prüfverfahren für zwei weitere Wirkstoffe bei der EMA. Die Behörde ist nach eigenen Angaben im Gespräch mit mehr als 50 Impfstoffentwicklern weltweit.

dpa