Biontech/Pfizer reichen weitere Daten zu Auffrischungsimpfung ein

Silver Spring – Das deutsche Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer wollen weitere Daten für die Zulassung einer Auffrischungsimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 bei der US-Arzneimittel­behörde FDA einreichen.

Eine Phase-3-Studie ergab nach Angaben der Hersteller, dass eine Auffrischungsimpfung mit ihrem Vak­zin „signifikante neutralisierende Antikörpertiter“ gegen das Coronavirus aufweise. Ein entsprech­ender Antrag mit diesen Daten soll demnach bis Ende der Woche eingereicht werden.

Eine Phase-3-Studie ist für die Zulassung eines Medikaments entscheidend. Sie prüft die Wirksamkeit eines Präparats und beinhaltet gewöhnlich deutlich mehr Teilnehmer als vorangegangene Studien.

Die Teilnehmer der Studie haben den Unternehmen zufolge die dritte Dosis des Coronaimpfstoffs zwi­schen 4,8 Monate und 8 Monate nach Abschluss der zweiten Impfung erhalten.

„Die neutrali­sierenden SARS-CoV-2-Titer gegen den Wildtyp-Stamm waren einen Monat nach der Auf­frischungsdosis 3,3-mal so hoch wie die Titer nach der herkömmlichen zweiten Impfdosis“, heißt es in der Mitteilung. An der Phase-3-Studie hätten 306 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren teilgenomm­en.

Die Impfreaktion nach der dritten Spritze sei „leicht bis moderat“ gewesen, hieß es weiter. Am häufig­sten seien Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmer­zen sowie Schüttelfrost aufgetreten. Grundsätzlich seien die Impfreaktionen mit jenen nach der zweiten Impfung „vergleichbar oder geringfügiger“ gewesen.

In den kommenden Wochen sollten diese Daten auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und weiteren Behörden eingereicht werden, hieß es weiter. Geplant sei auch, die Daten in einer Fach­zeitschrift mit Peer Review durch Gutachter zu veröffentlichen.

dpa