COVID-19: Zulassung der mRNA-Impfstoffe für Kinder und Jugendliche soll erweitert werden

Amsterdam – Jugendliche ab 12 Jahren dürfen in Zukunft eine 3. Dosis („Booster“) des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (Comirnaty) von Biontech/Pfizer erhalten. Für den Impfstoff mRNA-1273 (Spikevax) von Mo­derna soll die Grundimmunisierung auf die Altersgruppe von 6 bis 11 Jahre erweitet werden.

Dafür hat sich gestern der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagen­tur EMA ausgesprochen. Eine endgültige Entscheidung der EU-Kommission dürfte in den nächsten Tagen folgen.

Der mRNA-Impfstoffs BNT162b2 ist in Europa derzeit ab einem Alter von 5 Jahren zur Grundimmuni­sie­rung mit zwei Dosen zugelassen. Eine Boosterung war erst ab einem Alter von 18 Jahren erlaubt. Der CHMP hält eine Ausweitung auf Jugendliche ab dem Alter von 12 Jahren für vertretbar.

Die Bewertung basiert laut der Pressemitteilung der EMA auf vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeits­daten aus einer klinischen Studie sowie auf den positiven Erfahrungen, die in Israel mit der Boosterung bei Jugendlichen gemacht wurden.

Der CHMP folgt damit einer Bewertung der FDA, die die Altersgrenze für eine Boosterung Anfang Januar von 16 auf 12 Jahre gesenkt hat. Die Boosterung soll mit der vollen Dosis von 30 µg frühestens 6 Monate nach der 2. Dosis erfolgen.

Für den Impfstoff mRNA-1273 von Moderna ist eine Erweiterung der Grundimmunisierung auf Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren vorgesehen. Die Dosis wird dabei von 100 µg auf 50 µg halbiert. Grundlage der Erweiterung sind die Daten der „KidCOVE“-Studie.

Dort waren mehr als 4.000 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mRNA-1273 geimpft worden. Dabei wurde laut Hersteller eine gleich gute Antikörper­reaktion gegen SARS-CoV-2 erzielt wie in einer Ver­gleichsgruppe von 18- bis 25-Jährigen, die 2 mal die volle Dosis von 100 µg erhalten hatten.

Hinsichtlich der Verträglichkeit hat es laut EMA keine Unterschiede gegeben. Zu den Nebenwirkungen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, geschwollene oder empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittel­schwer und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

rme