56 Anwendungen in DiGA-Ver­zeich­nis aufgenommen

Berlin – 56 digitale Anwendungen sind bis zum Ende des vergangenen Jahres dauerhaft oder vorüber­gehend in das Ver­zeich­nis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen worden. Das geht aus einer neuen Rechtsverordnung aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hervor, die dem Deutschen Ärzteblatt vor­liegt.

Demnach haben vom 27. Mai 2020 an – seitdem besteht die Möglichkeit, einen Antrag auf Aufnahme einer DiGA in das Ver­zeich­nis zu stellen – 200 Hersteller einen Aufnahmeantrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi­zinprodukte (BfArM) gestellt.

Im Rahmen der Verwaltungspraxis haben sich nach Angaben des Ministeriums Erfahrungen und Erkenntnisse er­geben, die nun in die Zweite Verord­nung zur Änderung der Digitale Gesundheitsan­wendungen-Verordnung ein­fließen.

Damit will das Ministerium unter anderem verschiedene Vorgaben konkretisieren und neue Regelungen einführen. Künftig soll etwa von den Herstellern „zusätzlich zum Nachweis eines positiven Versorgungseffektes“ ein Nach­weis „zum Erhalt der Erwerbsfähigkeit“ erbracht werden.

In der Begründung der Verordnung verweist das Ministerium dabei auf die mit dem Teilhabestärkungsgesetz ge­schaffene Möglichkeit, dass auch DiGA in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen werden können, die trägerübergreifend zum Einsatz in der medizinischen Rehabilitation bestimmt sind.

„So können DiGA etwa als Leistungen nach dem Sechsten Buch erbracht werden, wenn diese nach Erfüllung zu­sätzlicher Anforderungen an die Evidenz in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gelistet sind“, schreibt das BMG.

Definiert wer­den sollen zudem Anforderun­gen für eine schrittweise Umsetzung. „Für die Hersteller wird damit Vorherseh­barkeit und Klarheit hinsichtlich der AbEM geschaffen“, heißt es in der Verordnung. Bei der AbEM handelt es sich um eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung, die durch das BfArM geprüft wird.

Anpassungen er­folgen darüber hinaus an die KI-Verordnung der Europäischen Union und in Bezug auf das Prüf­verfahren beim BfArM. Dieses soll demnächst eine kurze Begründung für eine Streichung von Anwendungen aus dem DiGA-Verzeichnis veröffentlichen müssen.

may